Исследование биоэквивалентности циклобензаприна гидрохлорида в таблетках 10 мг, USP натощак

Критерии включения:

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Критерий исключения:

• - Повышенная чувствительность или аллергия на циклобензаприна гидрохлорид или родственные группы препаратов.
• Использование ингибиторов МАО в течение последних 2 недель/гипертиреоз в анамнезе.
• История гипотонии, головокружения, обморока или тех, кто ранее испытывал гипотензивную реакцию на другие лекарства.
• История аритмии, блокады сердца или застойной сердечной недостаточности.
• Расстройства мочеиспускания в анамнезе, особенно задержка мочи.
• В анамнезе судороги, шум в ушах, тремор, нарушения зрения, психосоматические заболевания, периодическое сердцебиение, желтуха.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референтных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы или сыворотки сыворотки холестерин.
• Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), эпителиальных клеток (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета, глаукомы или повышенного внутриглазного давления.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
• Использовали какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участвовал в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.