공복 상태에서 시클로벤자프린 염산염 10 mg 정제, USP의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-45세의 연령대였습니다.
• 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.

제외 기준:

• - Cyclobenzaprine hydrochloride 또는 관련 약물군에 대한 과민증 또는 알레르기.
• 지난 2주 동안 MAO 억제제 사용 / 갑상선 기능 항진증 병력.
• 저혈압, 현기증, 실신의 병력 또는 이전에 다른 약물에 대한 저혈압 반응을 경험한 사람.
• 부정맥, 심장 차단 또는 울혈성 심부전의 병력.
• 비뇨기 장애, 특히 요폐의 병력.
• 발작, 이명, 떨림, 시각 장애, 심인성 질환, 재발성 심계항진, 황달의 병력.
• 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
• HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
• 정상 참조 범위와 유의하게 다른 값의 존재 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재.
• 남용 약물(아편제 또는 칸나비노이드)에 대한 소변 선별 검사 양성
• 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
• RBC, WBC(>4/HPF), 상피 세포(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
• 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이.
• 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병, 녹내장 또는 안압 상승의 병력.
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
• 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 일정 기간 동안 금주하는 데 어려움을 겪었습니다. 각 학습 기간의.
• 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물을 사용했습니다.
• 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여함.
• 이 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했을 피험자.