Estudo de Bioequivalência do Cloridrato de Ciclobenzaprina 10 mg Comprimidos, USP em Jejum

Critério de inclusão:

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• - Hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de ciclobenzaprina ou grupo de medicamentos relacionados.
• Uso de inibidores da MAO nas últimas 2 semanas / história de hipertireoidismo.
• História de hipotensão, tontura, síncope ou aqueles que já experimentaram uma resposta hipotensiva a outros medicamentos.
• História de arritmia, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva.
• História de distúrbios urinários, especialmente retenção urinária.
• História de convulsões, zumbido, tremores, distúrbios visuais, doença psicossomática, palpitações recorrentes, icterícia.
• Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou soro colesterol.
• Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• História de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes, glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
• Usou qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Participou de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.