Bioäquivalenzstudie von Cyclobenzaprinhydrochlorid 10 mg Tabletten, USP unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Waren weder über- noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

• - Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cyclobenzaprinhydrochlorid oder verwandte Arzneimittelgruppen.
• Verwendung von MAO-Hemmern in den letzten 2 Wochen / Hyperthyreose in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte von Hypotonie, Schwindel, Synkope oder Personen, die zuvor eine hypotensive Reaktion auf andere Medikamente erfahren hatten.
• Vorgeschichte von Arrhythmie, Herzblock oder kongestiver Herzinsuffizienz.
• Vorgeschichte von Harnwegserkrankungen, insbesondere Harnverhalt.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, Tinnitus, Zittern, Sehstörungen, psychosomatischen Erkrankungen, wiederkehrendem Herzklopfen, Gelbsucht.
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle WBC-Zahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
• Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide)
• Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasmaglukose oder Serum beurteilt wurden Cholesterin.
• Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax.
• Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes, Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich rauchten oder Schwierigkeiten hatten, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, sich für die Dauer zu enthalten jeder Studienzeit.
• Verwendet enzymmodifizierende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
• Probanden, die nach Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten.