Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku cyklobenzapryny 10 mg, USP na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• - Nadwrażliwość lub uczulenie na chlorowodorek cyklobenzapryny lub pokrewną grupę leków.
• Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni / historia nadczynności tarczycy.
• Historia niedociśnienia, zawrotów głowy, omdleń lub tych, którzy wcześniej doświadczyli odpowiedzi hipotensyjnej na inne leki.
• Historia arytmii, bloku serca lub zastoinowej niewydolności serca.
• Historia zaburzeń układu moczowego, zwłaszcza zatrzymanie moczu.
• Napady padaczkowe, szum w uszach, drżenie, zaburzenia widzenia, choroby psychosomatyczne, nawracające kołatanie serca, żółtaczka.
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub w surowicy cholesterol.
• Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
• Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy, jaskry lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
• Stosowali jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.