- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00778037
Bioækvivalensundersøgelse af Cyclobenzaprin Hydrochloride 10 mg tabletter, USP under fastende forhold
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens, to-perioder, enkeltdosis, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Cyclobenzaprine Hydrochloride 10 mg tablet af Ohm Labs Inc (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA.) med Flexeril ® 10 mg tablet (indeholder Cyclobenzaprin Hydrochloride 10 mg) Fremstillet af Merck & Co Inc., USA og distribueret af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, i raske, voksne, mandlige, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en åben-label, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens, to-perioders, enkeltdosis, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenlignede Cyclobenzaprin hydrochloride 10 mg tablet fra Ohm Labs Inc (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA.) med Flexeril® 10 mg tablet (indeholdende Cyclobenzaprine hydrochloride 10 mg) fremstillet af Merck & Co Inc., USA og distribueret af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, til raske, voksne, mandlige, mennesker under fastende tilstand.
Efter en faste natten over på mindst 10 timer blev en enkelt oral dosis af en Cyclobenzaprinhydrochlorid 10 mg tablet administreret med 240 ml drikkevand ved omgivelsestemperatur i hver periode af undersøgelsen under opsyn af et uddannet undersøgelsespersonale.
I løbet af undersøgelsen var sikkerhedsparametre vurderet vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske parametre, serologi og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen.
I alt fyrre (40) forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. Heraf gennemførte fireogtredive (34) forsøgspersoner begge undersøgelsesperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien
- Ranbaxy CPU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Overfølsomhed eller allergi over for Cyclobenzaprine hydrochlorid eller beslægtet gruppe af lægemidler.
- Brug af MAO-hæmmere inden for de seneste 2 uger / historie med hyperthyroidisme.
- Anamnese med hypotension, svimmelhed, synkope eller dem, der tidligere har oplevet et hypotensivt respons på anden medicin.
- Arytmi, hjerteblokade eller kongestiv hjertesvigt.
- Anamnese med urinvejslidelser, især urinretention.
- Anamnese med anfald, tinnitus, rysten, synsforstyrrelser, psykosomatisk sygdom, tilbagevendende hjertebanken, gulsot.
- Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
- Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom eller øget intraokulært tryk.
- Historie om enhver psykiatrisk sygdom, der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
- Brugte enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Cyclobenzaprin hydrochlorid 10 mg tablet af ranbaxy
|
|
Aktiv komparator: 2
Flexeril® 10 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Cyclobenzaprin
Andre undersøgelses-id-numre
- 125_CYCLO_06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyclobenzaprin hydrochlorid 10 mg tablet
-
Neurana Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
SandozAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Neurana Pharmaceuticals, Inc.Cognitive Research CorporationAfsluttetKørehæmmetForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of MilanUkendt
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet