Studio sulla bioequivalenza di ciclobenzaprina cloridrato 10 mg compresse, USP in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
• Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Ipersensibilità o allergia alla ciclobenzaprina cloridrato o al gruppo di farmaci correlati.
• Uso di inibitori MAO nelle ultime 2 settimane / anamnesi di ipertiroidismo.
• Storia di ipotensione, vertigini, sincope o coloro che avevano precedentemente sperimentato una risposta ipotensiva ad altri farmaci.
• Storia di aritmia, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di disturbi urinari in particolare ritenzione urinaria.
• Storia di convulsioni, tinnito, tremori, disturbi visivi, malattia psicosomatica, palpitazioni ricorrenti, ittero.
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o sierico colesterolo.
• Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
• Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete, glaucoma o aumento della pressione intraoculare.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
• Utilizzato qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.