Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine With 6 Mcg HA/Strain/Dos Antigen Content
This is a single blind, reference drug controlled, one center viral immunogenicity and tolerability study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content to assess immunogenicity and tolerability.
The aim of the study is to assess the immunogenicity and tolerability of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content (study drug) in age groups 18-60 years and over 60 years, with the objective to verify efficacy and tolerability of the study drug according to CPMP/BWP/214/96: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines", 12 March 1997.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pilisvörösvár、ハンガリー、2085
- Pilisvörösvár District Doctor's Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adult volunteers in good health aged over 18 years, both sexes;
- Full contractual capacity of the participants;
- Are in good health (as determined by vital signs and medical history);
- Negative urine or serum pregnancy test for females of childbearing potential;
- Are able to understand and comply with planned study procedures;
- Signed informed consent prior to initiation of study procedures;
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to eggs or other components of the vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Pregnancy or breast feeding or positive pregnancy test prior to vaccination;
- Immunosuppressive therapy in the preceding 36 months;
- Active neoplasm (i.e. requiring any form of anti-neoplastic therapy);
- Concomitant corticosteroid therapy, including inhaled corticosteroids;
- Psychiatric illness and/or concomitant psychiatric drug therapy;
- Immunoglobulin (or similar blood product) therapy within 3 months prior to vaccination;
- Vaccine therapy within 4 weeks prior to the study;
- Influenza vaccination within 6 months prior to the study;
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the immune response;
- Documented HIV, HBV or HCV infection;
- Acute febrile respiratory illness within one week prior to vaccination;
- Experimental drug therapy within 1 month prior to vaccination;
- Alcohol or drug abuse.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 2
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Treatment: 15 μg HA/strain/dos of FluvalAB trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
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実験的:グループ1
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Treatment: 6 μg HA/strain/dos of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠:ワクチン接種後21~28日後
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ワクチン接種後21~28日後
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Post-vaccination HI antibody titre
時間枠:21-28 days after vaccination
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21-28 days after vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Post-vaccination HI antibody titer
時間枠:110-120 days after vaccination
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110-120 days after vaccination
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ferenc Tamás, MD、Pilisvörösvár District Doctor's Office
- スタディディレクター:Zsuzsa Galambos, MD、Omninvest Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FluvalAB-H-05
- OGYI 28438/82/07
- EudraCT 2007-004239-52
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