- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00778297
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine With 6 Mcg HA/Strain/Dos Antigen Content
This is a single blind, reference drug controlled, one center viral immunogenicity and tolerability study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content to assess immunogenicity and tolerability.
The aim of the study is to assess the immunogenicity and tolerability of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content (study drug) in age groups 18-60 years and over 60 years, with the objective to verify efficacy and tolerability of the study drug according to CPMP/BWP/214/96: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines", 12 March 1997.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pilisvörösvár, Ungarn, 2085
- Pilisvörösvár District Doctor's Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult volunteers in good health aged over 18 years, both sexes;
- Full contractual capacity of the participants;
- Are in good health (as determined by vital signs and medical history);
- Negative urine or serum pregnancy test for females of childbearing potential;
- Are able to understand and comply with planned study procedures;
- Signed informed consent prior to initiation of study procedures;
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to eggs or other components of the vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Pregnancy or breast feeding or positive pregnancy test prior to vaccination;
- Immunosuppressive therapy in the preceding 36 months;
- Active neoplasm (i.e. requiring any form of anti-neoplastic therapy);
- Concomitant corticosteroid therapy, including inhaled corticosteroids;
- Psychiatric illness and/or concomitant psychiatric drug therapy;
- Immunoglobulin (or similar blood product) therapy within 3 months prior to vaccination;
- Vaccine therapy within 4 weeks prior to the study;
- Influenza vaccination within 6 months prior to the study;
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the immune response;
- Documented HIV, HBV or HCV infection;
- Acute febrile respiratory illness within one week prior to vaccination;
- Experimental drug therapy within 1 month prior to vaccination;
- Alcohol or drug abuse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Treatment: 15 μg HA/strain/dos of FluvalAB trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Treatment: 6 μg HA/strain/dos of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
|
21-28 dage efter vaccination
|
Post-vaccination HI antibody titre
Tidsramme: 21-28 days after vaccination
|
21-28 days after vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post-vaccination HI antibody titer
Tidsramme: 110-120 days after vaccination
|
110-120 days after vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Studieleder: Zsuzsa Galambos, MD, Omninvest Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FluvalAB-H-05
- OGYI 28438/82/07
- EudraCT 2007-004239-52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet