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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00778297
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine With 6 Mcg HA/Strain/Dos Antigen Content
This is a single blind, reference drug controlled, one center viral immunogenicity and tolerability study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content to assess immunogenicity and tolerability.
The aim of the study is to assess the immunogenicity and tolerability of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content (study drug) in age groups 18-60 years and over 60 years, with the objective to verify efficacy and tolerability of the study drug according to CPMP/BWP/214/96: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines", 12 March 1997.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pilisvörösvár, Hongrie, 2085
- Pilisvörösvár District Doctor's Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adult volunteers in good health aged over 18 years, both sexes;
- Full contractual capacity of the participants;
- Are in good health (as determined by vital signs and medical history);
- Negative urine or serum pregnancy test for females of childbearing potential;
- Are able to understand and comply with planned study procedures;
- Signed informed consent prior to initiation of study procedures;
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to eggs or other components of the vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Pregnancy or breast feeding or positive pregnancy test prior to vaccination;
- Immunosuppressive therapy in the preceding 36 months;
- Active neoplasm (i.e. requiring any form of anti-neoplastic therapy);
- Concomitant corticosteroid therapy, including inhaled corticosteroids;
- Psychiatric illness and/or concomitant psychiatric drug therapy;
- Immunoglobulin (or similar blood product) therapy within 3 months prior to vaccination;
- Vaccine therapy within 4 weeks prior to the study;
- Influenza vaccination within 6 months prior to the study;
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the immune response;
- Documented HIV, HBV or HCV infection;
- Acute febrile respiratory illness within one week prior to vaccination;
- Experimental drug therapy within 1 month prior to vaccination;
- Alcohol or drug abuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 2
|
Treatment: 15 μg HA/strain/dos of FluvalAB trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
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Expérimental: Groupe 1
|
Treatment: 6 μg HA/strain/dos of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 21-28 jours après la vaccination
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21-28 jours après la vaccination
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Post-vaccination HI antibody titre
Délai: 21-28 days after vaccination
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21-28 days after vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Post-vaccination HI antibody titer
Délai: 110-120 days after vaccination
|
110-120 days after vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Directeur d'études: Zsuzsa Galambos, MD, Omninvest Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FluvalAB-H-05
- OGYI 28438/82/07
- EudraCT 2007-004239-52
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