- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00778297
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine
Immunogenicity and Tolerability Study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine With 6 Mcg HA/Strain/Dos Antigen Content
This is a single blind, reference drug controlled, one center viral immunogenicity and tolerability study of FluvalAB FL-K-004 Trivalent Influenza Vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content to assess immunogenicity and tolerability.
The aim of the study is to assess the immunogenicity and tolerability of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine with 6 μg HA/strain/dos antigen content (study drug) in age groups 18-60 years and over 60 years, with the objective to verify efficacy and tolerability of the study drug according to CPMP/BWP/214/96: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines", 12 March 1997.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pilisvörösvár, Венгрия, 2085
- Pilisvörösvár District Doctor's Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult volunteers in good health aged over 18 years, both sexes;
- Full contractual capacity of the participants;
- Are in good health (as determined by vital signs and medical history);
- Negative urine or serum pregnancy test for females of childbearing potential;
- Are able to understand and comply with planned study procedures;
- Signed informed consent prior to initiation of study procedures;
- Absence of existence of any exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to eggs or other components of the vaccine;
- History of Guillain-Barré syndrome;
- Pregnancy or breast feeding or positive pregnancy test prior to vaccination;
- Immunosuppressive therapy in the preceding 36 months;
- Active neoplasm (i.e. requiring any form of anti-neoplastic therapy);
- Concomitant corticosteroid therapy, including inhaled corticosteroids;
- Psychiatric illness and/or concomitant psychiatric drug therapy;
- Immunoglobulin (or similar blood product) therapy within 3 months prior to vaccination;
- Vaccine therapy within 4 weeks prior to the study;
- Influenza vaccination within 6 months prior to the study;
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the immune response;
- Documented HIV, HBV or HCV infection;
- Acute febrile respiratory illness within one week prior to vaccination;
- Experimental drug therapy within 1 month prior to vaccination;
- Alcohol or drug abuse.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 2
|
Treatment: 15 μg HA/strain/dos of FluvalAB trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Treatment: 6 μg HA/strain/dos of FluvalAB FL-K-004 trivalent influenza vaccine will be administered once (at Day 0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 21-28 дней после вакцинации
|
21-28 дней после вакцинации
|
Post-vaccination HI antibody titre
Временное ограничение: 21-28 days after vaccination
|
21-28 days after vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Post-vaccination HI antibody titer
Временное ограничение: 110-120 days after vaccination
|
110-120 days after vaccination
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Директор по исследованиям: Zsuzsa Galambos, MD, Omninvest Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FluvalAB-H-05
- OGYI 28438/82/07
- EudraCT 2007-004239-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты