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ADHDの治療におけるコンサータの効果の神経画像化

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の急性コンサータ治療の機能的神経画像化: 発達による違い

ADHD患者では、前頭前皮質、前帯状皮質、尾状核、小脳など、多くの脳領域が構造と機能の両方で変化していることがわかっている。 ADHD 患者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中に抑制制御の測定を行っている間、脳の前頭領域および帯状領域の活動レベルの低下を示すことがよくあります。 覚醒剤は ADHD の臨床症状を確実に改善しますが、これらの一般的に処方される薬物が脳活動に及ぼす影響を調査した研究はごく少数です。 我々は、プラセボと個別用量のOROSメチルフェニデート(Concerta)を投与されているADHD患者のfMRIを取得することを提案します。 私たちの仮説は、コンサータが脳の前頭葉、帯状皮質、扁桃体の活動を増加させ、これらの脳の変化が症状の臨床的改善に関連するというものです。

調査の概要

詳細な説明

被験者の 3 つの年齢グループが研究されます: 学齢期の子供 (9 ~ 12 歳)、年長の青少年 (15 ~ 17 歳)、および若者 (20 ~ 25 歳)。 各グループで 20 の主題が学習されます。 すべての被験者は、ADHD、複合型の基準を満たしている必要があり、治療歴がないか、現在コンサータを服用し良好に反応している必要があります。 コンサータを服用している小児および青年患者は、デュポール ADHD 評価スケールで現在の ADHD 症状レベルを評価されます (11)。コンサータを服用している成人は、Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) で評価されます。 これらのスケールで正常範囲内のスコアによって証明されるように症状が寛解している患者は、研究の神経画像部分に直接進むことができます。 未治療の被験者、または治療を受けているが寛解していない被験者は、症状の治療に最適な用量を決定するためにコンサータの 3 週間のオープンラベル試験を受けなければなりません。

被験者は異なる日に 2 回の fMRI セッションを受けます。 各 fMRI セッション中に、信号停止タスクと感情的葛藤解決タスクの両方を実行します。 スキャン当日の朝、プラセボとコンサータが二重盲検クロスオーバー設計で投与され、投薬順序とプラセボはランダム化されます。 スキャンセッションは、投薬後 3 ~ 7 時間後に行われます。 各スキャンの後、被験者と研究助手は画像センターの静かな部屋に行きます。被験者には、その被験者が習得した難易度に設定された算数レベルが与えられます。 被験者には、できるだけ多くの問題を完了するために 15 分間の時間が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 注意欠陥多動性障害のDSM-IV基準を満たしています
  • コンサータ(OROS-メチルフェニデート)に対する現在の臨床反応者

除外基準:

  • IQ < 95
  • 学習障害の存在
  • 感情障害または精神障害の存在
  • 薬物乱用/アルコール乱用/依存障害の存在
  • 自閉症スペクトラム障害の存在
  • チック障害の存在
  • コンサータ以外の向精神薬を服用している
  • 毎日の投薬が必要な病状
  • 過去にコンサータに対する副作用または無反応があったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンサータ
対象者には、FMRI検査の朝に二重盲検法で通常用量のコンサータが投与されます。
協力者 (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) は、プラセボ カプセルに似た外観に作られたコンサータ カプセルを提供します。 被験者にはスキャン当日の朝に通常の用量のコンサータが投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者にはFMRIスキャンの朝に二重盲検法でプラセボが投与されます。
協力者 (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) は、コンサータ カプセルに似たように作られたプラセボのカプセルを提供します。 被験者にはスキャン当日の朝にプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンサータとプラセボの紡錘状回と扁桃体の脳酸素レベル依存性シグナル
時間枠:プラセボと薬物の日、1~2 週間の間隔
各被験者は複数の試行で形状と顔を観察しました。 被験者は各試行で顔や形を一致させました。 形状トライアル中の BOLD アクティビティは、顔トライアル中の BOLD アクティビティから差し引かれ、この値は薬物試験とプラセボ試験で比較されました。
プラセボと薬物の日、1~2 週間の間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven R Pliszka, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月8日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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