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Neuroimaging degli effetti di Concerta nel trattamento dell'ADHD

Neuroimaging funzionale del trattamento concerta acuto del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): differenze nello sviluppo

Un certo numero di regioni del cervello sono state alterate sia nella struttura che nella funzione nei pazienti con ADHD, tra cui la corteccia prefrontale, il cingolo anteriore, il caudato e il cervelletto. I pazienti con ADHD mostrano spesso livelli ridotti di attività nelle regioni frontali e cingolate del cervello durante l'esecuzione di misure di controllo inibitorio durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Mentre i farmaci stimolanti migliorano notevolmente i sintomi clinici dell'ADHD, ci sono solo un piccolo numero di studi che esaminano gli effetti di questi farmaci comunemente prescritti sull'attività cerebrale. Proponiamo di ottenere fMRI in pazienti con ADHD su placebo e sulla loro dose individualizzata di OROS metilfenidato (Concerta). La nostra ipotesi è che Concerta aumenterà l'attività del cervello nella parte frontale, cingolata e amigdala del cervello e che questi cambiamenti cerebrali saranno associati al miglioramento clinico dei sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno studiate tre fasce di età dei soggetti: bambini in età scolare (età 9-12), adolescenti più grandi (età 15-17 anni) e giovani adulti (età 20-25 anni). In ogni gruppo verranno studiate venti materie. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri per ADHD, tipo combinato ed essere naïve al trattamento o attualmente in trattamento e rispondere bene a Concerta. I pazienti bambini e adolescenti che assumono Concerta avranno i loro attuali livelli di sintomi ADHD valutati con la scala di valutazione Dupaul ADHD (11); gli adulti che assumono Concerta saranno valutati con Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS). I pazienti i cui sintomi sono in remissione, come evidenziato da punteggi nell'intervallo normale su queste scale, possono procedere direttamente alla parte di neuroimaging dello studio. I soggetti che sono naïve al trattamento o sono trattati ma non sono in remissione devono sottoporsi a una sperimentazione in aperto di Concerta di tre settimane per determinare la dose ottimale per il trattamento dei loro sintomi.

I soggetti avranno due sessioni fMRI in giorni diversi. Durante ogni sessione fMRI, eseguiranno sia il compito del segnale di arresto che il compito di risoluzione del conflitto emotivo. La mattina della scansione, placebo e Concerta verranno somministrati in un design incrociato in doppio cieco, con ordine di farmaco e placebo randomizzati. Le sessioni di scansione si svolgeranno tra le 3 e le 7 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo ogni scansione, il soggetto e un assistente di ricerca andranno in una stanza tranquilla nel centro di imaging; ai soggetti verrà assegnato un livello aritmetico fissato a un livello di difficoltà che il soggetto ha padroneggiato. Al soggetto verranno concessi 15 minuti per completare il maggior numero possibile di problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Attuale risponditore clinico a Concerta (OROS-metilfenidato)

Criteri di esclusione:

  • QI <95
  • Presenza di disturbi dell'apprendimento
  • Presenza di un disturbo affettivo o psicotico
  • Presenza di una sostanza/abuso di alcol/disturbo da dipendenza
  • Presenza di un disturbo dello spettro autistico
  • Presenza di un disturbo da tic
  • Assunzione di farmaci psicotropi diversi da Concerta
  • Una condizione medica che richiede farmaci quotidiani
  • Precedente risposta negativa o mancata risposta a Concerta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concerto
Al soggetto verrà somministrata la dose abituale di Concerta la mattina della scansione FMRI in doppio cieco
Il collaboratore (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornirà capsule di Concerta fatte per sembrare simili alle capsule placebo. Al soggetto verrà somministrata la dose abituale di Concerta la mattina della scansione.
Comparatore placebo: Placebo
Al soggetto verrà somministrato un placebo la mattina della scansione FMRI in doppio cieco
Il collaboratore (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornirà capsule di placebo fatte per sembrare simili alle capsule Concerta. Al soggetto verrà somministrato il placebo la mattina della scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione cerebrale nel giro fusiforme e nell'amigdala su Concerta vs. Placebo
Lasso di tempo: Giornata del placebo e della droga, a distanza di 1-2 settimane
Ogni soggetto ha visto forme e volti in più prove. Il soggetto ha abbinato volti o forme in ogni prova. L'attività BOLD durante le prove sulla forma è stata sottratta dall'attività BOLD durante le prove sul viso e questo valore è stato confrontato con le prove farmacologiche rispetto a quelle con placebo.
Giornata del placebo e della droga, a distanza di 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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