- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00778310
Neuroimaging degli effetti di Concerta nel trattamento dell'ADHD
Neuroimaging funzionale del trattamento concerta acuto del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): differenze nello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno studiate tre fasce di età dei soggetti: bambini in età scolare (età 9-12), adolescenti più grandi (età 15-17 anni) e giovani adulti (età 20-25 anni). In ogni gruppo verranno studiate venti materie. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri per ADHD, tipo combinato ed essere naïve al trattamento o attualmente in trattamento e rispondere bene a Concerta. I pazienti bambini e adolescenti che assumono Concerta avranno i loro attuali livelli di sintomi ADHD valutati con la scala di valutazione Dupaul ADHD (11); gli adulti che assumono Concerta saranno valutati con Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS). I pazienti i cui sintomi sono in remissione, come evidenziato da punteggi nell'intervallo normale su queste scale, possono procedere direttamente alla parte di neuroimaging dello studio. I soggetti che sono naïve al trattamento o sono trattati ma non sono in remissione devono sottoporsi a una sperimentazione in aperto di Concerta di tre settimane per determinare la dose ottimale per il trattamento dei loro sintomi.
I soggetti avranno due sessioni fMRI in giorni diversi. Durante ogni sessione fMRI, eseguiranno sia il compito del segnale di arresto che il compito di risoluzione del conflitto emotivo. La mattina della scansione, placebo e Concerta verranno somministrati in un design incrociato in doppio cieco, con ordine di farmaco e placebo randomizzati. Le sessioni di scansione si svolgeranno tra le 3 e le 7 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo ogni scansione, il soggetto e un assistente di ricerca andranno in una stanza tranquilla nel centro di imaging; ai soggetti verrà assegnato un livello aritmetico fissato a un livello di difficoltà che il soggetto ha padroneggiato. Al soggetto verranno concessi 15 minuti per completare il maggior numero possibile di problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dept of Psychiatry, UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Attuale risponditore clinico a Concerta (OROS-metilfenidato)
Criteri di esclusione:
- QI <95
- Presenza di disturbi dell'apprendimento
- Presenza di un disturbo affettivo o psicotico
- Presenza di una sostanza/abuso di alcol/disturbo da dipendenza
- Presenza di un disturbo dello spettro autistico
- Presenza di un disturbo da tic
- Assunzione di farmaci psicotropi diversi da Concerta
- Una condizione medica che richiede farmaci quotidiani
- Precedente risposta negativa o mancata risposta a Concerta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concerto
Al soggetto verrà somministrata la dose abituale di Concerta la mattina della scansione FMRI in doppio cieco
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Il collaboratore (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornirà capsule di Concerta fatte per sembrare simili alle capsule placebo.
Al soggetto verrà somministrata la dose abituale di Concerta la mattina della scansione.
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Comparatore placebo: Placebo
Al soggetto verrà somministrato un placebo la mattina della scansione FMRI in doppio cieco
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Il collaboratore (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornirà capsule di placebo fatte per sembrare simili alle capsule Concerta.
Al soggetto verrà somministrato il placebo la mattina della scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale dipendente dal livello di ossigenazione cerebrale nel giro fusiforme e nell'amigdala su Concerta vs. Placebo
Lasso di tempo: Giornata del placebo e della droga, a distanza di 1-2 settimane
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Ogni soggetto ha visto forme e volti in più prove.
Il soggetto ha abbinato volti o forme in ogni prova.
L'attività BOLD durante le prove sulla forma è stata sottratta dall'attività BOLD durante le prove sul viso e questo valore è stato confrontato con le prove farmacologiche rispetto a quelle con placebo.
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Giornata del placebo e della droga, a distanza di 1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bush G, Spencer TJ, Holmes J, Shin LM, Valera EM, Seidman LJ, Makris N, Surman C, Aleardi M, Mick E, Biederman J. Functional magnetic resonance imaging of methylphenidate and placebo in attention-deficit/hyperactivity disorder during the multi-source interference task. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):102-14. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.16.
- Pliszka SR, Glahn DC, Semrud-Clikeman M, Franklin C, Perez R 3rd, Xiong J, Liotti M. Neuroimaging of inhibitory control areas in children with attention deficit hyperactivity disorder who were treatment naive or in long-term treatment. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1052-60. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1052.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONCERTAATT4087
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