- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778310
Neuroimagen de los efectos de Concerta en el tratamiento del TDAH
Neuroimagen funcional del tratamiento concertado agudo del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): diferencias en el desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán tres grupos de edad de sujetos: niños en edad escolar (9-12 años), adolescentes mayores (15-17 años) y adultos jóvenes (20-25 años). En cada grupo se estudiarán veinte materias. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios para el TDAH, tipo combinado y no haber recibido tratamiento previo o estar tomando y respondiendo bien a Concerta. Los niveles actuales de síntomas de TDAH de los pacientes niños y adolescentes que toman Concerta se evaluarán con la escala de calificación de TDAH de Dupaul (11); los adultos que toman Concerta serán evaluados con la escala de calificación de TDAH para adultos de Conners (CAARS). Los pacientes cuyos síntomas están en remisión, como lo demuestran las puntuaciones en el rango normal en estas escalas, pueden pasar directamente a la parte del estudio de neuroimágenes. Los sujetos que no han recibido tratamiento previo o que reciben tratamiento pero no están en remisión se someterán a un ensayo abierto de tres semanas de Concerta para determinar la dosis óptima para el tratamiento de sus síntomas.
Los sujetos tendrán dos sesiones de resonancia magnética funcional en días diferentes. Durante cada sesión de fMRI, realizarán tanto la tarea de señal de alto como la tarea de resolución de conflictos emocionales. En la mañana de la exploración, se administrará el placebo y Concerta en un diseño cruzado doble ciego, con el orden de la medicación y el placebo al azar. Las sesiones de exploración se realizarán entre 3 y 7 horas después de la administración del medicamento. Después de cada escaneo, el sujeto y un asistente de investigación irán a una habitación tranquila en el centro de imágenes; a los sujetos se les dará un nivel aritmético fijado en un nivel de dificultad que el sujeto haya dominado. El sujeto dispondrá de 15 minutos para resolver el mayor número de problemas posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dept of Psychiatry, UTHSCSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Respuesta clínica actual a Concerta (OROS-metilfenidato)
Criterio de exclusión:
- CI < 95
- Presencia de trastorno del aprendizaje
- Presencia de un trastorno afectivo o psicótico
- Presencia de una sustancia/abuso de alcohol/trastorno de dependencia
- Presencia de un trastorno del espectro autista
- Presencia de un trastorno de tics
- Tomar cualquier medicamento psicotrópico que no sea Concerta
- Una condición médica que requiere medicación diaria.
- Previa respuesta adversa o no a Concerta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concierto
Al sujeto se le administrará su dosis habitual de Concerta la mañana de la exploración FMRI de manera doble ciego.
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El colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) proporcionará cápsulas de Concerta que parecen similares a las cápsulas de placebo.
Al sujeto se le administrará su dosis habitual de Concerta la mañana de la exploración.
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Comparador de placebos: Placebo
Al sujeto se le administrará un placebo la mañana de la exploración FMRI de forma doble ciego.
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El colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) proporcionará cápsulas de placebo que parecen similares a las cápsulas de Concerta.
Al sujeto se le administrará un placebo la mañana de la exploración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal dependiente del nivel de oxigenación cerebral en la circunvolución fusiforme y la amígdala en Concerta vs. Placebo
Periodo de tiempo: Día del placebo y del fármaco, con 1 o 2 semanas de diferencia
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Cada sujeto vio formas y caras en múltiples intentos.
El sujeto emparejaba caras o formas en cada prueba.
La actividad de BOLD durante las pruebas de forma se sustrajo de la actividad de BOLD durante las pruebas de Face y este valor se comparó en las pruebas de fármaco frente a placebo.
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Día del placebo y del fármaco, con 1 o 2 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bush G, Spencer TJ, Holmes J, Shin LM, Valera EM, Seidman LJ, Makris N, Surman C, Aleardi M, Mick E, Biederman J. Functional magnetic resonance imaging of methylphenidate and placebo in attention-deficit/hyperactivity disorder during the multi-source interference task. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):102-14. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.16.
- Pliszka SR, Glahn DC, Semrud-Clikeman M, Franklin C, Perez R 3rd, Xiong J, Liotti M. Neuroimaging of inhibitory control areas in children with attention deficit hyperactivity disorder who were treatment naive or in long-term treatment. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1052-60. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CONCERTAATT4087
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