Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuroimagen de los efectos de Concerta en el tratamiento del TDAH

Neuroimagen funcional del tratamiento concertado agudo del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): diferencias en el desarrollo

Varias regiones del cerebro se han alterado tanto en estructura como en función en pacientes con TDAH, incluida la corteza prefrontal, el cíngulo anterior, el caudado y el cerebelo. Los pacientes con TDAH a menudo muestran niveles reducidos de actividad en las regiones frontal y cingulada del cerebro mientras realizan medidas de control inhibitorio durante la resonancia magnética funcional (fMRI). Si bien los medicamentos estimulantes mejoran considerablemente los síntomas clínicos del TDAH, solo hay una pequeña cantidad de estudios que examinan los efectos de estos medicamentos comúnmente recetados sobre la actividad cerebral. Proponemos obtener resonancia magnética funcional en pacientes con TDAH con placebo y con su dosis individualizada de metilfenidato OROS (Concerta). Nuestra hipótesis es que Concerta aumentará la actividad cerebral en el área frontal, cingulada y amígdala del cerebro y que estos cambios cerebrales se asociarán con una mejoría clínica de los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estudiarán tres grupos de edad de sujetos: niños en edad escolar (9-12 años), adolescentes mayores (15-17 años) y adultos jóvenes (20-25 años). En cada grupo se estudiarán veinte materias. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios para el TDAH, tipo combinado y no haber recibido tratamiento previo o estar tomando y respondiendo bien a Concerta. Los niveles actuales de síntomas de TDAH de los pacientes niños y adolescentes que toman Concerta se evaluarán con la escala de calificación de TDAH de Dupaul (11); los adultos que toman Concerta serán evaluados con la escala de calificación de TDAH para adultos de Conners (CAARS). Los pacientes cuyos síntomas están en remisión, como lo demuestran las puntuaciones en el rango normal en estas escalas, pueden pasar directamente a la parte del estudio de neuroimágenes. Los sujetos que no han recibido tratamiento previo o que reciben tratamiento pero no están en remisión se someterán a un ensayo abierto de tres semanas de Concerta para determinar la dosis óptima para el tratamiento de sus síntomas.

Los sujetos tendrán dos sesiones de resonancia magnética funcional en días diferentes. Durante cada sesión de fMRI, realizarán tanto la tarea de señal de alto como la tarea de resolución de conflictos emocionales. En la mañana de la exploración, se administrará el placebo y Concerta en un diseño cruzado doble ciego, con el orden de la medicación y el placebo al azar. Las sesiones de exploración se realizarán entre 3 y 7 horas después de la administración del medicamento. Después de cada escaneo, el sujeto y un asistente de investigación irán a una habitación tranquila en el centro de imágenes; a los sujetos se les dará un nivel aritmético fijado en un nivel de dificultad que el sujeto haya dominado. El sujeto dispondrá de 15 minutos para resolver el mayor número de problemas posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • Respuesta clínica actual a Concerta (OROS-metilfenidato)

Criterio de exclusión:

  • CI < 95
  • Presencia de trastorno del aprendizaje
  • Presencia de un trastorno afectivo o psicótico
  • Presencia de una sustancia/abuso de alcohol/trastorno de dependencia
  • Presencia de un trastorno del espectro autista
  • Presencia de un trastorno de tics
  • Tomar cualquier medicamento psicotrópico que no sea Concerta
  • Una condición médica que requiere medicación diaria.
  • Previa respuesta adversa o no a Concerta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concierto
Al sujeto se le administrará su dosis habitual de Concerta la mañana de la exploración FMRI de manera doble ciego.
El colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) proporcionará cápsulas de Concerta que parecen similares a las cápsulas de placebo. Al sujeto se le administrará su dosis habitual de Concerta la mañana de la exploración.
Comparador de placebos: Placebo
Al sujeto se le administrará un placebo la mañana de la exploración FMRI de forma doble ciego.
El colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) proporcionará cápsulas de placebo que parecen similares a las cápsulas de Concerta. Al sujeto se le administrará un placebo la mañana de la exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal dependiente del nivel de oxigenación cerebral en la circunvolución fusiforme y la amígdala en Concerta vs. Placebo
Periodo de tiempo: Día del placebo y del fármaco, con 1 o 2 semanas de diferencia
Cada sujeto vio formas y caras en múltiples intentos. El sujeto emparejaba caras o formas en cada prueba. La actividad de BOLD durante las pruebas de forma se sustrajo de la actividad de BOLD durante las pruebas de Face y este valor se comparó en las pruebas de fármaco frente a placebo.
Día del placebo y del fármaco, con 1 o 2 semanas de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir