Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af virkningerne af Concerta i behandlingen af ​​ADHD

8. juni 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Funktionel neuroimaging af akut Concerta Behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): Forskelle på tværs af udvikling

En række hjerneregioner har været nede for at blive ændret i både struktur og funktion hos patienter med ADHD, herunder præfrontal cortex, anterior cingulate, caudat og cerebellum. Patienter med ADHD viser ofte reducerede niveauer af aktivitet i de frontale og cingulate områder af hjernen, mens de udfører foranstaltninger til hæmmende kontrol under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Mens stimulerende medicin kraftigt forbedrer de kliniske symptomer på ADHD, er der kun et lille antal undersøgelser, der undersøger virkningerne af disse almindeligt ordinerede medicin på hjerneaktivitet. Vi foreslår at opnå fMRI hos patienter med ADHD på placebo og på deres individualiserede dosis af OROS methylphenidat (Concerta). Vores hypotese er, at Concerta vil øge aktiviteten af ​​hjernen i hjernens frontale, cingulate og amygdala, og at disse hjerneændringer vil være forbundet med klinisk bedring af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre aldersgrupper af emner vil blive undersøgt: børn i skolealderen (9-12 år), ældre unge (15-17 år) og unge voksne (20-25 år). Tyve emner vil blive studeret i hver gruppe. Alle forsøgspersoner skal opfylde kriterier for ADHD, kombineret type og enten være behandlingsnaive eller i øjeblikket tage og reagere godt på Concerta. Børn og unge patienter, der tager Concerta, vil få deres nuværende niveauer af ADHD-symptomer vurderet med Dupaul ADHD-vurderingsskalaen (11); voksne, der tager Concerta, vil blive vurderet med Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS). Patienter, hvis symptomer er i remission, som det fremgår af scores i normalområdet på disse skalaer, kan fortsætte direkte til neuroimaging-delen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive eller behandles, men som ikke er i remission, skal under et tre ugers åbent forsøg med Concerta for at bestemme den optimale dosis til behandling af deres symptomer.

Forsøgspersonerne vil have to fMRI-sessioner på forskellige dage. Under hver fMRI-session udfører de både stopsignalopgaven og den følelsesmæssige konfliktløsningsopgave. Om morgenen for scanningen vil placebo og Concerta blive administreret i et dobbeltblindt, crossover-design, med rækkefølge af medicin og placebo randomiseret. Scanningssessionerne vil finde sted mellem 3 og 7 timer efter medicinindgivelse. Efter hver scanning vil forsøgspersonen og en forskningsassistent gå til et stille rum i billedbehandlingscentret; fagene vil få et aritmetisk niveau sat til en sværhedsgrad, som faget har mestret. Emnet vil få 15 minutter til at løse så mange opgaver som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Aktuel klinisk responder på Concerta (OROS-methylphenidat)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 95
  • Tilstedeværelse af læringsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en affektiv eller psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelse af et stof/alkoholmisbrug/afhængighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en autismespektrumforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en tic-lidelse
  • Tager anden psykotrop medicin end Concerta
  • En medicinsk tilstand, der kræver daglig medicin
  • Tidligere negativ eller manglende reaktion på Concerta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Concerta
Forsøgspersonen vil få deres sædvanlige dosis Concerta om morgenen for FMRI-scanningen på en dobbeltblind måde
Medicin: methylphenidat-OROS
Samarbejdspartneren (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) vil levere kapsler af Concerta, der er lavet til at ligne placebokapsler. Forsøgspersonen vil få deres sædvanlige dosis Concerta om morgenen scanningen.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil blive administreret en placebo morgenen efter FMRI-scanningen på en dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Samarbejdspartneren (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) vil levere placebokapsler, der er lavet til at ligne Concerta-kapsler. Forsøgspersonen vil få placebo om morgenen scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Oxygenation Level Dependent Signal i Fusiform Gyrus og Amygdala på Concerta vs. Placebo
Tidsramme: Placebo og lægemiddeldag med 1-2 ugers mellemrum
Hvert forsøgsperson så former og ansigter på flere forsøg. Emnet matchede ansigter eller former på hver prøve. BOLD-aktivitet under formforsøg blev trukket fra BOLD-aktivitet under ansigtsforsøg, og denne værdi blev sammenlignet på lægemiddel- vs. placebo-forsøg.
Placebo og lægemiddeldag med 1-2 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONCERTAATT4087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner