Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie efektów Concerta w leczeniu ADHD

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Funkcjonalne neuroobrazowanie ostrego leczenia Concerta w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): różnice w rozwoju

Wiele obszarów mózgu uległo zmianie zarówno pod względem struktury, jak i funkcji u pacjentów z ADHD, w tym kory przedczołowej, przedniego zakrętu obręczy, jądra ogoniastego i móżdżku. Pacjenci z ADHD często wykazują obniżony poziom aktywności w obszarach czołowych i zakrętu mózgu podczas wykonywania pomiarów kontroli hamowania podczas czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Podczas gdy leki pobudzające zdecydowanie poprawiają objawy kliniczne ADHD, istnieje tylko niewielka liczba badań oceniających wpływ tych powszechnie przepisywanych leków na aktywność mózgu. Proponujemy wykonanie fMRI u pacjentów z ADHD otrzymujących placebo i zindywidualizowaną dawkę OROS metylofenidatu (Concerta). Nasza hipoteza jest taka, że ​​Concerta zwiększy aktywność mózgu w części czołowej, zakręcie obręczy i ciele migdałowatym mózgu oraz że te zmiany w mózgu będą związane z kliniczną poprawą objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym będą trzy grupy wiekowe osób: dzieci w wieku szkolnym (9-12 lat), starsza młodzież (15-17 lat) i młodzi dorośli (20-25 lat). W każdej grupie będzie studiowanych dwadzieścia przedmiotów. Wszyscy badani muszą spełniać kryteria ADHD typu złożonego i być albo wcześniej nieleczeni, albo obecnie przyjmujący i dobrze reagujący na Concerta. U dzieci i młodzieży przyjmujących Concerta obecne nasilenie objawów ADHD zostanie ocenione za pomocą skali oceny Dupaul ADHD (11); dorośli przyjmujący Concerta zostaną ocenieni za pomocą Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS). Pacjenci, u których objawy są w remisji, o czym świadczą wyniki w normalnym zakresie na tych skalach, mogą przejść bezpośrednio do części badania dotyczącej neuroobrazowania. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub są leczeni, ale nie mają remisji, zostaną poddani trzytygodniowej otwartej próbie Concerta w celu ustalenia optymalnej dawki do leczenia ich objawów.

Badani będą mieli dwie sesje fMRI w różnych dniach. Podczas każdej sesji fMRI wykonają zarówno zadanie Stop Signal, jak i zadanie rozwiązywania konfliktów emocjonalnych. Rano w dniu skanowania placebo i Concerta zostaną podane w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, z losową kolejnością podawania leków i placebo. Sesje skanowania będą odbywać się od 3 do 7 godzin po podaniu leków. Po każdym skanowaniu badany i asystent naukowy udają się do cichego pokoju w centrum obrazowania; badani otrzymają poziom arytmetyczny ustalony na poziomie trudności, który opanował przedmiot. Badany będzie miał 15 minut na rozwiązanie jak największej liczby zadań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Obecna odpowiedź kliniczna na Concerta (OROS-metylofenidat)

Kryteria wyłączenia:

  • IQ < 95
  • Obecność zaburzeń uczenia się
  • Obecność zaburzenia afektywnego lub psychotycznego
  • Obecność substancji psychoaktywnych / nadużywania alkoholu / uzależnienia
  • Obecność zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Obecność tików
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż Concerta
  • Stan chorobowy wymagający codziennego przyjmowania leków
  • Wcześniejsza niekorzystna lub brak odpowiedzi na Concerta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncert
Pacjentowi zostanie podana jego zwykła dawka Concerta rano w dniu badania FMRI w sposób podwójnie ślepy
Lek: metylofenidat-OROS
Współpracownik (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) dostarczy kapsułki Concerta, które wyglądają podobnie do kapsułek placebo. Pacjentowi zostanie podana zwykła dawka Concerta rano w dniu badania.
Komparator placebo: Placebo
Osobnik otrzyma placebo rano w dniu skanowania FMRI w sposób podwójnie ślepy
Lek: Placebo
Współpracownik (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) dostarczy kapsułki placebo, które wyglądają podobnie do kapsułek Concerta. Osobnik otrzyma placebo rano w dniu skanowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu natlenienia mózgu w zakręcie wrzecionowatym i ciele migdałowatym na Concerta vs. Placebo
Ramy czasowe: Placebo i dzień leku, w odstępie 1-2 tygodni
Każdy badany oglądał kształty i twarze podczas wielu prób. Badany dopasowywał twarze lub kształty w każdej próbie. Aktywność BOLD podczas prób kształtu została odjęta od aktywności BOLD podczas prób twarzy i ta wartość została porównana w badaniach lekowych i placebo.
Placebo i dzień leku, w odstępie 1-2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONCERTAATT4087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj