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Neuroimagem dos efeitos da Concerta no tratamento do TDAH

Neuroimagem Funcional do Tratamento Concerta Agudo do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH): Diferenças ao longo do Desenvolvimento

Várias regiões do cérebro foram alteradas tanto na estrutura quanto na função em pacientes com TDAH, incluindo o córtex pré-frontal, cingulado anterior, caudado e cerebelo. Pacientes com TDAH geralmente apresentam níveis reduzidos de atividade nas regiões frontal e cingulada do cérebro durante a realização de medidas de controle inibitório durante a ressonância magnética funcional (fMRI). Embora os medicamentos estimulantes melhorem os sintomas clínicos do TDAH, há apenas um pequeno número de estudos que examinam os efeitos desses medicamentos comumente prescritos na atividade cerebral. Propomos obter fMRI em pacientes com TDAH em placebo e em sua dose individualizada de OROS metilfenidato (Concerta). Nossa hipótese é que o Concerta aumentará a atividade do cérebro no frontal, cingulado e amígdala do cérebro e que essas alterações cerebrais estarão associadas à melhora clínica dos sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão estudados três grupos etários de sujeitos: crianças em idade escolar (9-12 anos), adolescentes mais velhos (15-17 anos) e adultos jovens (20-25 anos). Vinte sujeitos serão estudados em cada grupo. Todos os indivíduos devem atender aos critérios para TDAH, tipo combinado e ser virgens de tratamento ou atualmente tomando e respondendo bem ao Concerta. Pacientes crianças e adolescentes que tomam Concerta terão seus níveis atuais de sintomas de TDAH avaliados com a escala de classificação Dupaul ADHD (11); os adultos que tomam Concerta serão avaliados com a Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos (CAARS). Os pacientes cujos sintomas estão em remissão, conforme evidenciado por pontuações na faixa normal nessas escalas, podem prosseguir diretamente para a parte de neuroimagem do estudo. Indivíduos que nunca receberam tratamento ou foram tratados, mas não estão em remissão, devem ser submetidos a um teste aberto de três semanas de Concerta para determinar a dose ideal para o tratamento de seus sintomas.

Os indivíduos terão duas sessões de fMRI em dias diferentes. Durante cada sessão de fMRI, eles realizarão a Tarefa de sinal de parada e a Tarefa de resolução de conflito emocional. Na manhã do exame, o placebo e o Concerta serão administrados em um desenho cruzado, duplo-cego, com ordem de medicação e placebo randomizados. As sessões de varredura ocorrerão entre 3 e 7 horas após a administração da medicação. Após cada varredura, o sujeito e um assistente de pesquisa irão para uma sala silenciosa no centro de imagens; os assuntos receberão um nível aritmético definido em um nível de dificuldade que o assunto dominou. O sujeito terá 15 minutos para resolver o maior número possível de problemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • Resposta clínica atual ao Concerta (OROS-metilfenidato)

Critério de exclusão:

  • QI < 95
  • Presença de Transtorno de Aprendizagem
  • Presença de um Transtorno Afetivo ou Psicótico
  • Presença de Transtorno de Dependência/Abuso de Substâncias/Álcool
  • Presença de um Transtorno do Espectro Autista
  • Presença de um Transtorno de Tique
  • Tomando qualquer medicamento psicotrópico que não seja Concerta
  • Uma condição médica que requer medicação diária
  • Resposta adversa anterior ou ausência de resposta ao Concerta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Concerto
O sujeito receberá sua dose usual de Concerta na manhã do exame de FMRI de forma duplo-cega
O colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornecerá cápsulas de Concerta feitas para parecerem semelhantes às cápsulas de placebo. O sujeito receberá sua dose usual de Concerta na manhã do exame.
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito receberá um placebo na manhã da varredura de FMRI de forma duplamente cega
O colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornecerá cápsulas de placebo feitas para parecerem semelhantes às cápsulas Concerta. O sujeito receberá um placebo na manhã do exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Cerebral no Giro Fusiforme e na Amígdala em Concerta vs. Placebo
Prazo: Placebo e dia da droga, 1-2 semanas de intervalo
Cada sujeito visualizou formas e rostos em várias tentativas. O sujeito combinou rostos ou formas em cada tentativa. A atividade de BOLD durante os testes de forma foi subtraída da atividade de BOLD durante os testes de Face e esse valor foi comparado em testes com drogas versus placebo.
Placebo e dia da droga, 1-2 semanas de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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