- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00778310
Neuroimagem dos efeitos da Concerta no tratamento do TDAH
Neuroimagem Funcional do Tratamento Concerta Agudo do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH): Diferenças ao longo do Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão estudados três grupos etários de sujeitos: crianças em idade escolar (9-12 anos), adolescentes mais velhos (15-17 anos) e adultos jovens (20-25 anos). Vinte sujeitos serão estudados em cada grupo. Todos os indivíduos devem atender aos critérios para TDAH, tipo combinado e ser virgens de tratamento ou atualmente tomando e respondendo bem ao Concerta. Pacientes crianças e adolescentes que tomam Concerta terão seus níveis atuais de sintomas de TDAH avaliados com a escala de classificação Dupaul ADHD (11); os adultos que tomam Concerta serão avaliados com a Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos (CAARS). Os pacientes cujos sintomas estão em remissão, conforme evidenciado por pontuações na faixa normal nessas escalas, podem prosseguir diretamente para a parte de neuroimagem do estudo. Indivíduos que nunca receberam tratamento ou foram tratados, mas não estão em remissão, devem ser submetidos a um teste aberto de três semanas de Concerta para determinar a dose ideal para o tratamento de seus sintomas.
Os indivíduos terão duas sessões de fMRI em dias diferentes. Durante cada sessão de fMRI, eles realizarão a Tarefa de sinal de parada e a Tarefa de resolução de conflito emocional. Na manhã do exame, o placebo e o Concerta serão administrados em um desenho cruzado, duplo-cego, com ordem de medicação e placebo randomizados. As sessões de varredura ocorrerão entre 3 e 7 horas após a administração da medicação. Após cada varredura, o sujeito e um assistente de pesquisa irão para uma sala silenciosa no centro de imagens; os assuntos receberão um nível aritmético definido em um nível de dificuldade que o assunto dominou. O sujeito terá 15 minutos para resolver o maior número possível de problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dept of Psychiatry, UTHSCSA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Resposta clínica atual ao Concerta (OROS-metilfenidato)
Critério de exclusão:
- QI < 95
- Presença de Transtorno de Aprendizagem
- Presença de um Transtorno Afetivo ou Psicótico
- Presença de Transtorno de Dependência/Abuso de Substâncias/Álcool
- Presença de um Transtorno do Espectro Autista
- Presença de um Transtorno de Tique
- Tomando qualquer medicamento psicotrópico que não seja Concerta
- Uma condição médica que requer medicação diária
- Resposta adversa anterior ou ausência de resposta ao Concerta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concerto
O sujeito receberá sua dose usual de Concerta na manhã do exame de FMRI de forma duplo-cega
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O colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornecerá cápsulas de Concerta feitas para parecerem semelhantes às cápsulas de placebo.
O sujeito receberá sua dose usual de Concerta na manhã do exame.
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Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito receberá um placebo na manhã da varredura de FMRI de forma duplamente cega
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O colaborador (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) fornecerá cápsulas de placebo feitas para parecerem semelhantes às cápsulas Concerta.
O sujeito receberá um placebo na manhã do exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Cerebral no Giro Fusiforme e na Amígdala em Concerta vs. Placebo
Prazo: Placebo e dia da droga, 1-2 semanas de intervalo
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Cada sujeito visualizou formas e rostos em várias tentativas.
O sujeito combinou rostos ou formas em cada tentativa.
A atividade de BOLD durante os testes de forma foi subtraída da atividade de BOLD durante os testes de Face e esse valor foi comparado em testes com drogas versus placebo.
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Placebo e dia da droga, 1-2 semanas de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bush G, Spencer TJ, Holmes J, Shin LM, Valera EM, Seidman LJ, Makris N, Surman C, Aleardi M, Mick E, Biederman J. Functional magnetic resonance imaging of methylphenidate and placebo in attention-deficit/hyperactivity disorder during the multi-source interference task. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):102-14. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.16.
- Pliszka SR, Glahn DC, Semrud-Clikeman M, Franklin C, Perez R 3rd, Xiong J, Liotti M. Neuroimaging of inhibitory control areas in children with attention deficit hyperactivity disorder who were treatment naive or in long-term treatment. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1052-60. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1052.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- CONCERTAATT4087
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