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Neuroimaging der Wirkung von Concerta bei der Behandlung von ADHS

Funktionelle Neurobildgebung der akuten Concerta-Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Unterschiede in der Entwicklung

Es wurde festgestellt, dass eine Reihe von Gehirnregionen bei Patienten mit ADHS sowohl in ihrer Struktur als auch in ihrer Funktion verändert sind, darunter der präfrontale Kortex, das vordere Cingulum, der Nucleus caudatus und das Kleinhirn. Patienten mit ADHS zeigen häufig eine verminderte Aktivität in den frontalen und cingulären Regionen des Gehirns, während sie während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) Maßnahmen zur Hemmungskontrolle durchführen. Während stimulierende Medikamente die klinischen Symptome von ADHS deutlich verbessern, gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen dieser häufig verschriebenen Medikamente auf die Gehirnaktivität untersuchen. Wir schlagen vor, eine fMRT bei Patienten mit ADHS unter Placebo und ihrer individuellen Dosis von OROS-Methylphenidat (Concerta) durchzuführen. Unsere Hypothese ist, dass Concerta die Aktivität des Gehirns im Frontal-, Cingulum- und Amygdalabereich des Gehirns erhöht und dass diese Gehirnveränderungen mit einer klinischen Verbesserung der Symptome verbunden sein werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei Altersgruppen von Probanden untersucht: Kinder im schulpflichtigen Alter (Alter 9–12), ältere Jugendliche (Alter 15–17 Jahre) und junge Erwachsene (Alter 20–25 Jahre). In jeder Gruppe werden zwanzig Fächer studiert. Alle Probanden müssen die Kriterien für ADHS vom kombinierten Typ erfüllen und entweder behandlungsnaiv sein oder derzeit Concerta einnehmen und gut darauf ansprechen. Bei Kindern und Jugendlichen, die Concerta einnehmen, wird der aktuelle Grad ihrer ADHS-Symptome anhand der Dupaul-ADHS-Bewertungsskala beurteilt (11); Erwachsene, die Concerta einnehmen, werden anhand der Conners Adult ADHS Rating Scale (CAARS) bewertet. Patienten, deren Symptome in Remission sind, was durch Werte im Normalbereich auf diesen Skalen belegt wird, können direkt mit dem Neuroimaging-Teil der Studie fortfahren. Probanden, die behandlungsnaiv sind oder behandelt werden, sich aber nicht in Remission befinden, nehmen an einer dreiwöchigen offenen Studie mit Concerta teil, um die optimale Dosis für die Behandlung ihrer Symptome zu ermitteln.

Die Probanden haben an verschiedenen Tagen zwei fMRT-Sitzungen. Während jeder fMRT-Sitzung führen sie sowohl die Stoppsignal-Aufgabe als auch die emotionale Konfliktlösungsaufgabe durch. Am Morgen des Scans werden Placebo und Concerta in einem doppelblinden Crossover-Design verabreicht, wobei die Reihenfolge der Medikamente und des Placebos randomisiert wird. Die Scan-Sitzungen finden zwischen 3 und 7 Stunden nach der Medikamentenverabreichung statt. Nach jedem Scan gehen der Proband und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in einen ruhigen Raum im Bildgebungszentrum. Den Probanden wird ein Rechenniveau zugewiesen, das auf einem Schwierigkeitsgrad festgelegt ist, den der Proband beherrscht. Der Proband erhält 15 Minuten Zeit, um so viele Aufgaben wie möglich zu lösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Derzeitiges klinisches Ansprechen auf Concerta (OROS-Methylphenidat)

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 95
  • Vorliegen einer Lernstörung
  • Vorliegen einer affektiven oder psychotischen Störung
  • Vorliegen einer Substanz-/Alkoholmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung
  • Vorliegen einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorliegen einer Tic-Störung
  • Einnahme anderer psychotroper Medikamente als Concerta
  • Eine Erkrankung, die eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert
  • Frühere negative oder fehlende Reaktion auf Concerta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzert
Dem Probanden wird am Morgen des FMRI-Scans seine übliche Dosis Concerta im Doppelblindverfahren verabreicht
Der Mitarbeiter (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) wird Concerta-Kapseln bereitstellen, die Placebo-Kapseln ähneln. Dem Probanden wird am Morgen des Scans die übliche Dosis Concerta verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Probanden wird am Morgen des FMRI-Scans im Doppelblindverfahren ein Placebo verabreicht
Der Mitarbeiter (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) wird Placebo-Kapseln bereitstellen, die den Concerta-Kapseln ähneln. Dem Probanden wird am Morgen des Scans ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängiges Signal im Gyrus fusiformis und in der Amygdala bei Concerta vs. Placebo
Zeitfenster: Placebo- und Medikamententag im Abstand von 1–2 Wochen
Jeder Proband betrachtete in mehreren Versuchen Formen und Gesichter. Die Versuchsperson stimmte bei jedem Versuch mit Gesichtern oder Formen überein. Die BOLD-Aktivität während der Formversuche wurde von der BOLD-Aktivität während der Gesichtsversuche abgezogen und dieser Wert in Medikamenten- und Placebo-Studien verglichen.
Placebo- und Medikamententag im Abstand von 1–2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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