- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00778310
Neuroimaging der Wirkung von Concerta bei der Behandlung von ADHS
Funktionelle Neurobildgebung der akuten Concerta-Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Unterschiede in der Entwicklung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden drei Altersgruppen von Probanden untersucht: Kinder im schulpflichtigen Alter (Alter 9–12), ältere Jugendliche (Alter 15–17 Jahre) und junge Erwachsene (Alter 20–25 Jahre). In jeder Gruppe werden zwanzig Fächer studiert. Alle Probanden müssen die Kriterien für ADHS vom kombinierten Typ erfüllen und entweder behandlungsnaiv sein oder derzeit Concerta einnehmen und gut darauf ansprechen. Bei Kindern und Jugendlichen, die Concerta einnehmen, wird der aktuelle Grad ihrer ADHS-Symptome anhand der Dupaul-ADHS-Bewertungsskala beurteilt (11); Erwachsene, die Concerta einnehmen, werden anhand der Conners Adult ADHS Rating Scale (CAARS) bewertet. Patienten, deren Symptome in Remission sind, was durch Werte im Normalbereich auf diesen Skalen belegt wird, können direkt mit dem Neuroimaging-Teil der Studie fortfahren. Probanden, die behandlungsnaiv sind oder behandelt werden, sich aber nicht in Remission befinden, nehmen an einer dreiwöchigen offenen Studie mit Concerta teil, um die optimale Dosis für die Behandlung ihrer Symptome zu ermitteln.
Die Probanden haben an verschiedenen Tagen zwei fMRT-Sitzungen. Während jeder fMRT-Sitzung führen sie sowohl die Stoppsignal-Aufgabe als auch die emotionale Konfliktlösungsaufgabe durch. Am Morgen des Scans werden Placebo und Concerta in einem doppelblinden Crossover-Design verabreicht, wobei die Reihenfolge der Medikamente und des Placebos randomisiert wird. Die Scan-Sitzungen finden zwischen 3 und 7 Stunden nach der Medikamentenverabreichung statt. Nach jedem Scan gehen der Proband und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in einen ruhigen Raum im Bildgebungszentrum. Den Probanden wird ein Rechenniveau zugewiesen, das auf einem Schwierigkeitsgrad festgelegt ist, den der Proband beherrscht. Der Proband erhält 15 Minuten Zeit, um so viele Aufgaben wie möglich zu lösen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dept of Psychiatry, UTHSCSA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- Derzeitiges klinisches Ansprechen auf Concerta (OROS-Methylphenidat)
Ausschlusskriterien:
- IQ < 95
- Vorliegen einer Lernstörung
- Vorliegen einer affektiven oder psychotischen Störung
- Vorliegen einer Substanz-/Alkoholmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung
- Vorliegen einer Autismus-Spektrum-Störung
- Vorliegen einer Tic-Störung
- Einnahme anderer psychotroper Medikamente als Concerta
- Eine Erkrankung, die eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert
- Frühere negative oder fehlende Reaktion auf Concerta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konzert
Dem Probanden wird am Morgen des FMRI-Scans seine übliche Dosis Concerta im Doppelblindverfahren verabreicht
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Der Mitarbeiter (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) wird Concerta-Kapseln bereitstellen, die Placebo-Kapseln ähneln.
Dem Probanden wird am Morgen des Scans die übliche Dosis Concerta verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Dem Probanden wird am Morgen des FMRI-Scans im Doppelblindverfahren ein Placebo verabreicht
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Der Mitarbeiter (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) wird Placebo-Kapseln bereitstellen, die den Concerta-Kapseln ähneln.
Dem Probanden wird am Morgen des Scans ein Placebo verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Sauerstoffgehalt des Gehirns abhängiges Signal im Gyrus fusiformis und in der Amygdala bei Concerta vs. Placebo
Zeitfenster: Placebo- und Medikamententag im Abstand von 1–2 Wochen
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Jeder Proband betrachtete in mehreren Versuchen Formen und Gesichter.
Die Versuchsperson stimmte bei jedem Versuch mit Gesichtern oder Formen überein.
Die BOLD-Aktivität während der Formversuche wurde von der BOLD-Aktivität während der Gesichtsversuche abgezogen und dieser Wert in Medikamenten- und Placebo-Studien verglichen.
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Placebo- und Medikamententag im Abstand von 1–2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bush G, Spencer TJ, Holmes J, Shin LM, Valera EM, Seidman LJ, Makris N, Surman C, Aleardi M, Mick E, Biederman J. Functional magnetic resonance imaging of methylphenidate and placebo in attention-deficit/hyperactivity disorder during the multi-source interference task. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):102-14. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.16.
- Pliszka SR, Glahn DC, Semrud-Clikeman M, Franklin C, Perez R 3rd, Xiong J, Liotti M. Neuroimaging of inhibitory control areas in children with attention deficit hyperactivity disorder who were treatment naive or in long-term treatment. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1052-60. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1052.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- CONCERTAATT4087
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