Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concertan vaikutusten neurokuvaus ADHD:n hoidossa

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Acute Concertan funktionaalinen neurokuvantaminen Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoito: Erot kehityksessä

Useiden aivojen alueiden rakenne ja toiminta ovat muuttuneet ADHD-potilailla, mukaan lukien eturintakuori, etummainen cingulaatti, häntäpää ja pikkuaivot. ADHD-potilailla on usein vähentynyt aktiivisuus aivojen frontaali- ja cingulaattialueilla, kun he suorittavat estokontrollitoimenpiteitä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana. Vaikka piristävät lääkkeet parantavat voimakkaasti ADHD:n kliinisiä oireita, on olemassa vain pieni määrä tutkimuksia, jotka tutkivat näiden yleisesti määrättyjen lääkkeiden vaikutuksia aivotoimintaan. Ehdotamme fMRI-tutkimuksen tekemistä ADHD-potilaille lumelääkkeellä ja yksilöllisellä OROS-metyylifenidaattiannoksella (Concerta). Hypoteesimme on, että Concerta lisää aivojen aktiivisuutta aivojen etu-, cingulaatti- ja amygdalassa ja että nämä aivomuutokset liittyvät oireiden kliiniseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavana on kolme ikäryhmää: kouluikäiset lapset (9-12-vuotiaat), vanhemmat nuoret (15-17-vuotiaat) ja nuoret aikuiset (20-25-vuotiaat). Jokaisessa ryhmässä opiskellaan 20 aihetta. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä ADHD-kriteerit, yhdistetyn tyypin ja oltava joko aiemmin hoitamattomia tai he saavat parhaillaan Concertaa ja reagoivat hyvin siihen. Concertaa käyttävien lapsi- ja nuorisopotilaiden ADHD-oireiden nykyinen taso arvioidaan Dupaulin ADHD-luokitusasteikolla (11); Concertaa käyttäville aikuisille arvioidaan Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) -luokitusasteikko. Potilaat, joiden oireet ovat remissiossa, kuten näiden asteikkojen normaalin alueen pisteet osoittavat, voivat siirtyä suoraan tutkimuksen hermokuvausosaan. Potilaiden, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita hoidetaan mutta jotka eivät ole remissiossa, on suoritettava Concertan kolmen viikon avoin tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi oireidensa hoitamiseksi.

Koehenkilöillä on kaksi fMRI-istuntoa eri päivinä. Jokaisen fMRI-istunnon aikana he suorittavat sekä Stop Signal Task- että Emotional Conflict Resolution Task -tehtävän. Skannausaamuna lumelääkettä ja Concertaa annetaan kaksoissokkoutetussa, risteävässä mallissa, jossa lääkitys ja lumelääke satunnaistetaan. Skannausistunnot suoritetaan 3–7 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. Jokaisen skannauksen jälkeen tutkittava ja tutkimusassistentti menevät kuvantamiskeskuksen hiljaiseen huoneeseen; Aineille annetaan aritmeettinen taso asetettu vaikeustasolle, jonka oppiaine on hallitsenut. Tutkittavalle annetaan 15 minuuttia aikaa suorittaa mahdollisimman monta tehtävää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön DSM-IV-kriteerit
  • Nykyinen kliininen vaste Concertaan (OROS-metyylifenidaatti)

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO < 95
  • Oppimishäiriön esiintyminen
  • Affektiivisen tai psykoottisen häiriön esiintyminen
  • Päihteiden/alkoholin väärinkäytön/riippuvuushäiriön esiintyminen
  • Autismispektrihäiriön esiintyminen
  • Tic-häiriön esiintyminen
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin Concertan ottaminen
  • Päivittäistä lääkitystä vaativa sairaus
  • Aiempi kielteinen tai reagoimatta jättäminen Concertaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Concerta
Potilaalle annetaan tavallinen Concerta-annos FMRI-skannauksen aamuna kaksoissokkoutettuna
Lääke: metyylifenidaatti-OROS
Yhteistyökumppani (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) toimittaa Concerta-kapseleita, jotka on tehty näyttämään samanlaisilta kuin lumekapselit. Tutkittavalle annetaan tavanomainen annos Concertaa skannausaamuna.
Placebo Comparator: Plasebo
Kohdeelle annetaan lumelääkettä FMRI-skannauksen aamuna kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Yhteistyökumppani (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) toimittaa lumekapseleita, jotka on tehty näyttämään samanlaisilta kuin Concerta-kapselit. Koehenkilölle annetaan lumelääkettä skannausaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen happitasosta riippuva signaali Fusiform Gyrusissa ja amygdalassa Concerta vs. Placebossa
Aikaikkuna: Lume- ja lääkepäivä, 1-2 viikon välein
Jokainen koehenkilö katseli muotoja ja kasvoja useissa kokeissa. Kohde vastasi kasvoja tai muotoja jokaisessa kokeessa. BOLD-aktiivisuus muotokokeiden aikana vähennettiin BOLD-aktiivisuudesta kasvokokeiden aikana, ja tätä arvoa verrattiin lääke- ja lumelääkekokeissa.
Lume- ja lääkepäivä, 1-2 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONCERTAATT4087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa