Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazení účinků Concerta v léčbě ADHD

8. června 2012 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Funkční neurozobrazení akutního koncertu Léčba poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD): Rozdíly mezi vývojem

Řada oblastí mozku byla u pacientů s ADHD změněna jak ve struktuře, tak ve funkci, včetně prefrontálního kortexu, předního cingula, caudate a cerebellum. Pacienti s ADHD často vykazují snížené úrovně aktivity ve frontálních a cingulárních oblastech mozku při provádění opatření inhibiční kontroly během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Zatímco stimulační léky výrazně zlepšují klinické příznaky ADHD, existuje jen malý počet studií zkoumajících účinky těchto běžně předepisovaných léků na mozkovou aktivitu. Navrhujeme získat fMRI u pacientů s ADHD na placebu a na jejich individualizované dávce OROS methylfenidátu (Concerta). Naše hypotéza je, že Concerta zvýší aktivitu mozku ve frontální, cingulární a amygdale mozku a že tyto mozkové změny budou spojeny s klinickým zlepšením symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou studovány tři věkové skupiny subjektů: děti školního věku (9-12 let), starší dospívající (15-17 let) a mladí dospělí (20-25 let). V každé skupině se bude studovat dvacet předmětů. Všichni jedinci musí splňovat kritéria pro ADHD kombinovaného typu a být buď neléčení, nebo v současnosti užívající Concerta a dobře reagovat na ni. U dětí a dospívajících pacientů užívajících Concerta bude jejich aktuální úroveň symptomů ADHD hodnocena pomocí Dupaulovy hodnotící stupnice ADHD (11); dospělí užívající Concerta budou hodnoceni podle Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS). Pacienti, jejichž symptomy jsou v remisi, jak dokládají skóre v normálním rozsahu na těchto škálách, mohou přejít přímo k neurozobrazovací části studie. Subjekty, které dosud nebyly léčeny nebo jsou léčeny, ale nejsou v remisi, podstoupí třítýdenní otevřenou studii Concerta, aby se určila optimální dávka pro léčbu jejich symptomů.

Subjekty budou mít dvě sezení fMRI v různé dny. Během každé relace fMRI provedou úlohu Stop Signal Task a Emotional Conflict Resolution Task . Ráno v den skenování budou placebo a Concerta podávány ve dvojitě zaslepeném, zkříženém designu, s pořadím medikace a placeba randomizovaným. Skenování bude probíhat mezi 3 a 7 hodinami po podání léku. Po každém skenování se subjekt a výzkumný asistent odeberou do tiché místnosti v zobrazovacím centru; předmětům bude přidělena aritmetická úroveň nastavená na úroveň obtížnosti, kterou předmět ovládá. Předmět bude mít 15 minut na dokončení co největšího počtu úloh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dept of Psychiatry, UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou
  • Současná klinická odpověď na Concerta (OROS-methylfenidát)

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 95
  • Přítomnost poruchy učení
  • Přítomnost afektivní nebo psychotické poruchy
  • Přítomnost návykové látky/zneužívání alkoholu/porucha závislosti
  • Přítomnost poruchy autistického spektra
  • Přítomnost tikové poruchy
  • Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků než Concerta
  • Zdravotní stav vyžadující každodenní léky
  • Předchozí nepříznivá nebo žádná reakce na Concerta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncert
Subjektu bude podávána jejich obvyklá dávka Concerta ráno po FMRI skenu dvojitě slepým způsobem
Lék: methylfenidát-OROS
Spolupracovník (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) poskytne kapsle Concerta, které vypadají podobně jako kapsle placeba. Subjektu bude podána obvyklá dávka Concerty ráno v den skenování.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektu bude podáváno placebo ráno po FMRI skenu dvojitě slepým způsobem
Lék: Placebo
Spolupracovník (Ortho-McNiel Janssen Scientific Affairs, LLC) poskytne kapsle placeba, které vypadají podobně jako kapsle Concerta. Subjektu bude ráno v den skenování podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál závislý na úrovni okysličení mozku ve fuziformním gyru a amygdale na Concerta vs. Placebo
Časové okno: Placebo a lékový den s odstupem 1-2 týdnů
Každý subjekt si prohlížel tvary a tváře v několika pokusech. Subjekt se v každém pokusu shodoval s tvářemi nebo tvary. Aktivita BOLD během testů tvaru byla odečtena od aktivity BOLD během testů Face a tato hodnota byla porovnána ve studiích s lékem a placebem.
Placebo a lékový den s odstupem 1-2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONCERTAATT4087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit