摂食条件下での塩酸セルトラリン 100mg 錠剤の生物学的同等性試験

この無作為化、単回投与、双方向、クロスオーバー研究は、非絶食条件下での 100 mg セルトラリン塩酸塩錠剤の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティを比較するために実施されました。 この研究は、プロトコル No.

10540324 (リビジョン 0)。 各研究期間において、標準化された高脂肪の朝食に続いて、少なくとも10時間の一晩の絶食に続いて、100mgの単回用量が被験者に投与されました。 試験製剤は、Ranbaxy Research Laboratory の塩酸セルトラリン 100 mg 錠剤であり、参照製剤は、Roerig (Pfizer の部門) によって製造された ZOLOFT (登録商標) (塩酸セルトラリン) 100 mg 錠剤であった。 被験者は、1 つの研究期間にテスト製品を受け取り、もう 1 つの研究期間に参照製品を受け取りました。投与順序は、無作為投与スケジュールに従った。 治療間隔は 14 日間とした。

血液サンプルは、投与前および各投与後 144 時間以上間隔を置いて収集されました。 研究の両方の期間を完了したすべての被験者の血漿サンプルは、Helen Fassoulas, B.Sc., Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, Telephone: 450-663- に送付されました。 6724、内線。 438、FAX: 450-975-8111 セルトラリン血漿濃度の決定について。

統計分析はYetta I. Wilbur, Biostatistician, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, Telephone: 412-363-3300, Fax: 412-362-5783によって実施され、参照製品の処方に合わせて処方をテストします。

合計 36 人の健康な成人被験者。