Bioäquivalenzstudie von Sertralinhydrochlorid 100 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m2 einschließlich, gemessen und berechnet gemäß Novum Standard Operating Procedures.
• Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid, Spirale, hormonelle Kontrazeptiva) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Wenn Sie während der Studie weiblich, schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sertralinhydrochlorid oder anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
• Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme oder der erwarteten Anwendung während der Studie oder für 14 Tage nach der letzten Sertralin-Dosis alle Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
• Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
• Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) mit/n 30 Tage oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
• Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum.