Bio-equivalentiestudie van sertralinehydrochloride 100 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, 18-65 jaar (inclusief).
• Een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2 inclusief gemeten en berekend volgens Novum Standard Operating Procedures.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
• Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptiva) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Als vrouw, zwanger, lacterend of waarschijnlijk zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor sertralinehydrochloride of andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaandisfunctie.
• Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
• Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik binnen 14 dagen na dosering, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek, of gedurende 14 dagen na de laatste dosis sertraline, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
• Positieve serumzwangerschapstest.