식후 세르트랄린염산염 100mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-65세(포함)의 남성 및 여성.
• Novum Standard Operating Procedures에 따라 측정되고 계산된 18-30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
• 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
• 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
• 가임 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 살정제, IUD, 호르몬 피임약이 포함된 콘돔).

제외 기준:

• 여성, 임신, 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우.
• 세르트랄린 히드로클로라이드 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's)에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 이력.
• 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
• 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우.
• 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
• 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
• 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
• 투약 후 14일 이내 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용, 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 마지막 투여 후 14일 동안 사용하십시오.
• 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
• 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
• 투약 전 14일 이내에 30일 또는 혈장과 함께 전혈(480ml 이상)의 기증 또는 상당한 손실.
• HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
• 양성 혈청 임신 검사.