Studie bioekvivalence 100 mg tablet sertralinu hydrochloridu za podmínek nasycení
Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti přípravku Ranbaxy a Pfizer 100 mg tablet sertralinu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek příjmu potravy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednodávková, dvoucestná, zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti dvou formulací 100 mg tablet sertralinu hydrochloridu za podmínek bez hladovění. Studie byla provedena s 36 (34 dokončenými) zdravými dospělými v souladu s protokolem č.
10540324 (Revize 0). V každém studijním období byla subjektům podávána jedna dávka 100 mg po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku, které předcházela celonoční hladovka trvající alespoň 10 hodin. Testovanou formulací byly tablety sertralinu hydrochloridu 100 mg od Ranbaxy Research Laboratory a srovnávací formulace 100 mg tablety ZOLOFT® (hydrochlorid sertralinu) vyrobené společností Roerig (Division of Pfizer). Subjekty dostávaly testovaný produkt v jednom období studie a referenční produkt v druhém období; pořadí podávání bylo podle schématu randomizace dávkování. Mezi ošetřeními byl 14denní interval.
Vzorky krve byly odebírány před dávkou a v intervalech 144 hodin po každé dávce. Vzorky plazmy pro všechny subjekty, které dokončily obě období studie, byly zaslány Helen Fassoulas, B.Sc., ředitelce operací, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, Telefon: 450-663- 6724, ext. 438, FAX: 450-975-8111 pro stanovení plazmatické koncentrace sertralinu.
Statistickou analýzu provedl Yetta I. Wilbur, Biostatistician, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, telefon: 412-363-3300, fax: 412-362-5783 za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti zkušební složení odpovídá složení referenčního přípravku.
Celkem 36 zdravých dospělých subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh,, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-65 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně, měřeno a vypočteno podle standardních operačních postupů Novum.
- Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
- Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na sertralin hydrochlorid nebo jiný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance léku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo studie.
- Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
- Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
- Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
- Použijte do 14 dnů od dávkování nebo předpokládaného použití během studie nebo po dobu 14 dnů po poslední dávce sertralinu jakékoli inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
- Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
- Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) s/n 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
- Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
- Pozitivní těhotenský test v séru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
sertralin 100 mg tablety Ranbaxy
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Zoloft® 100 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10540324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .