Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток сертралина гидрохлорида 100 мг в условиях приема пищи

23 октября 2008 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited

Исследование по сравнению относительной биодоступности препаратов Ranbaxy и Pfizer в виде таблеток сертралина 100 мг у здоровых взрослых добровольцев в условиях искусственного питания.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить относительную биодоступность тестируемой формы сертралина в таблетках по 100 мг с уже имеющейся на рынке эталонной лекарственной формой Zoloft® в таблетках по 100 мг (Pfizer) при отсутствии голодания у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократного приема было проведено для сравнения относительной биодоступности двух составов таблеток сертралина гидрохлорида по 100 мг в условиях, не связанных с приемом натощак. Исследование проведено у 36 (34 полных) здоровых взрослых в соответствии с протоколом № 1.

10540324 (версия 0). В каждый период исследования испытуемым вводили разовую дозу 100 мг после стандартизированного завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание продолжительностью не менее 10 часов. Исследуемый состав представлял собой таблетки сертралина гидрохлорида исследовательской лаборатории Ranbaxy 100 мг, а эталонный состав представлял собой таблетки ZOLOFT® (сертралина гидрохлорида) 100 мг, изготовленные Roerig (подразделение Pfizer). Субъекты получали тестируемый продукт в один период исследования и эталонный продукт в другой период; порядок введения соответствовал схеме рандомизации дозирования. Между курсами лечения был перерыв 14 дней.

Образцы крови собирали до введения дозы и с интервалами более 144 часов после каждой дозы. Образцы плазмы для всех субъектов, завершивших оба периода исследования, были отправлены Хелен Фассулас, бакалавру наук, операционному директору Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, телефон: 450-663- 6724, доб. 438, факс: 450-975-8111 для определения концентрации сертралина в плазме.

Статистический анализ был выполнен Йеттой И. Уилбур, биостатистиком, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, США, телефон: 412-363-3300, факс: 412-362-5783, для оценки относительной биодоступности препарата. тестовый состав соответствует эталонному продукту.

Всего 36 здоровых взрослых испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м2 включительно, измеренный и рассчитанный в соответствии со стандартными операционными процедурами Novum.
  • Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, ВМС, гормональные контрацептивы) не менее чем за 30 дней до введения дозы и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Если женщина, беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
  • Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к гидрохлориду сертралина или другим селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) или гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
  • Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или органной дисфункции.
  • Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
  • История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
  • Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
  • Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
  • Используйте в течение 14 дней после приема препарата или предполагаемого использования во время исследования, или в течение 14 дней после приема последней дозы сертралина любых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
  • Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
  • Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл и более) в/н в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
  • Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
  • Положительный сывороточный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
сертралин 100 мг таблетки Ранбакси
Лекарство: сертралин 100 мг таблетки
Активный компаратор: 2
Золофт® таблетки 100 мг
Лекарство: сертралин 100 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Биоэквивалентность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ranbaxy Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10540324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться