Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de sertraline à 100 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus, tel que mesuré et calculé conformément aux procédures opérationnelles standard de Novum.
• Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception fiable (par ex. préservatif avec spermicide, DIU, contraceptifs hormonaux) pendant au moins 30 jours avant l'administration et pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Si femme, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité au chlorhydrate de sertraline ou à d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou de dysfonctionnement d'organe.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
• Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
• Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
• Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
• Utiliser dans les 14 jours suivant l'administration ou l'utilisation prévue pendant l'étude, ou pendant 14 jours après la dernière dose de sertraline, tout inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
• Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
• Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) avec/n 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
• Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
• Test de grossesse sérique positif.