Estudo de bioequivalência de comprimidos de cloridrato de sertralina 100mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos (inclusive).
• Um índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2, inclusive, conforme medido e calculado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da Novum.
• Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
• Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção (p. preservativo com espermicida, DIU, contraceptivos hormonais) por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Se for do sexo feminino, grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• História de alergia ou sensibilidade ao cloridrato de sertralina ou outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), ou história de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
• História significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou disfunção orgânica.
• Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano.
• História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
• Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.
• Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
• Use dentro de 14 dias após a dosagem, ou uso antecipado durante o estudo, ou por 14 dias após a última dose de sertralina qualquer inibidor da monoamina oxidase (MAOIs).
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Doação ou perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) com/n 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
• Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
• Teste de gravidez soro positivo.