Sertraliinihydrokloridi 100 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
Tutkimus, jossa verrataan Ranbaxyn ja Pfizerin sertraliinin 100 mg tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen jakotutkimus suoritettiin kahden 100 mg:n sertraliinihydrokloriditablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ei-paasto-olosuhteissa. Tutkimus suoritettiin 36 (34) terveellä aikuisella protokollan nro.
10540324 (versio 0). Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksi 100 mg:n annos standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, jota edelsi vähintään 10 tunnin paasto yön yli. Testiformulaatio oli Ranbaxy Research Laboratoryn Sertraline Hydrochloride 100 mg -tabletit ja vertailuformulaatio oli ZOLOFT® (sertraliinihydrokloridi) 100 mg tabletit, valmistaja Roerig (Division of Pfizer). Koehenkilöt saivat testituotteen yhdellä tutkimusjaksolla ja vertailutuotteen toisella jaksolla; antojärjestys oli annostelun satunnaistusaikataulun mukainen. Hoitokertojen välillä oli 14 päivän tauko.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 144 tunnin välein kunkin annoksen jälkeen. Plasmanäytteet kaikilta koehenkilöiltä, jotka suorittivat molemmat tutkimusjaksot, lähetettiin Helen Fassoulasille, B.Sc., toimintajohtaja, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Kanada, Puhelin: 450-663- 6724, alanumero 438, FAX: 450-975-8111 sertraliinin plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
Tilastollisen analyysin suoritti Yetta I. Wilbur, biostatistiikko, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, Puhelin: 412-363-3300, Faksi: 412-362-5783 suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi vertailutuotteen formulaatioon.
Yhteensä 36 tervettä aikuista henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh,, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien mitattuna ja laskettuna Novum Standard Operating Procedures -ohjeiden mukaisesti.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi siittiöiden torjunta-aineella, kierukka, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) vähintään 30 päivää ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys sertraliinihydrokloridille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinten toimintahäiriöstä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Käytä 14 päivän kuluessa annostelusta tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana tai 14 päivän ajan viimeisen sertraliiniannoksen jälkeen mitä tahansa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI).
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren (vähintään 480 ml) luovutus tai merkittävä menetys 30 päivän aikana tai plasman 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
- Positiivinen seerumin raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
sertraliini 100 mg Ranbaxy-tabletit
|
|
|
Active Comparator: 2
Zoloft® 100 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10540324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .