Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af sertralinhydrochlorid 100 mg tabletter under foderforhold

23. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited

En undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af Ranbaxy og Pfizer-formulering af Sertralin 100 mg tabletter hos raske voksne frivillige under foderforhold.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den relative biotilgængelighed af testformuleringen af ​​sertralin 100 mg tabletter med en allerede markedsført referenceformulering Zoloft® 100 mg tabletter (Pfizer), under ikke-fastende forhold hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, enkeltdosis, tovejs, crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed af to formuleringer af 100 mg sertralinhydrochloridtabletter under ikke-fastende forhold. Undersøgelsen blev udført med 36 (34 fuldende) raske voksne i overensstemmelse med protokol nr.

10540324 (Revision 0). I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis på 100 mg indgivet til forsøgspersonerne efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold efterfulgt af en faste natten over på mindst 10 timer. Testformuleringen var Ranbaxy Research Laboratory's Sertralin Hydrochloride 100 mg tabletter, og referenceformuleringen var ZOLOFT® (sertralinhydrochlorid) 100 mg tabletter fremstillet af Roerig (Division of Pfizer). Forsøgspersonerne modtog testproduktet i den ene undersøgelsesperiode og referenceproduktet i den anden periode; administrationsrækkefølgen var i overensstemmelse med doseringsrandomiseringsplanen. Der var 14 dages interval mellem behandlingerne.

Blodprøver blev udtaget før dosis og med intervaller over 144 timer efter hver dosis. Plasmaprøverne for alle forsøgspersoner, der gennemførte begge perioder af undersøgelsen, blev sendt til Helen Fassoulas, B.Sc., Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, Telefon: 450-663- 6724, lokalt. 438, FAX: 450-975-8111 til bestemmelse af sertralin plasmakoncentration.

Statistisk analyse blev udført af Yetta I. Wilbur, Biostatistician, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, Telefon: 412-363-3300, Fax: 412-362-5783 for at evaluere den relative biotilgængelighed testformulering til referenceproduktets.

I alt 36 raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-65 år (inklusive).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive som målt og beregnet i henhold til Novum Standard Operation Procedures.
  • Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral, hormonelle præventionsmidler) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for sertralinhydrochlorid eller andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
  • Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
  • Brug inden for 14 dage efter dosering, eller forventet brug under undersøgelsen, eller i 14 dage efter den sidste dosis sertralin enhver monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmere).
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  • Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) med/n 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
  • Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  • Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
  • Positiv serum graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sertralin 100 mg tabletter af Ranbaxy
Medicin: sertralin 100 mg tabletter
Aktiv komparator: 2
Zoloft® 100 mg tabletter
Medicin: sertralin 100 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioækvivalens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10540324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sertralin 100 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner