Her2 陽性乳がん患者における静脈内アルベスピマイシンの臨床試験
2015年10月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Her2 陽性乳癌患者におけるアルベスピマイシン [KOS-1022] の静脈内投与の第 2 相臨床試験
この研究の目的は、以前にトラスツズマブを投与されたことのない (補助療法としての場合を除く) 乳癌患者におけるアルベスピマイシンの抗腫瘍活性 (客観的奏効率による) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- >= 80% の KPS パフォーマンス ステータス (「努力を伴う通常の活動」)
- -FISHによるHer2増幅または免疫組織化学（「IHC」）による3+ Her2過剰発現を伴う転移性乳癌
- -転移性設定で以前に1つ以上の細胞毒性化学療法レジメンを受けていない必要があります
- RECIST基準による測定可能な疾患
除外基準:
- -以前にラパチニブ、治験中のErbB-2および/または治験中のEGFRデュアルチロシンキナーゼ阻害剤を投与された
- -他の化学療法、生物学的、免疫療法、または治験薬の受領前14日以内の治験薬の投与
- 妊娠中または授乳中の女性。 -既知のCNS転移、治療されない限り、臨床的に重大な神経学的欠損がない
- 中程度の重度のドライアイ
- うっ血性心不全、または左室駆出率
- -治験薬投与前12か月以内の心筋梗塞または活動性虚血性心疾患
- -少なくとも5年間再発がない限り、以前の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
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溶液、IV、アルベスピマイシン 80 mg/m2、毎週 1 時間注入 1、8、および 15 日目、その後は疾患進行または DLT まで 4 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-客観的な腫瘍反応率（RECISTまたはWHOの完全反応、部分反応、または軽度反応のいずれか）が、腫瘍評価の推奨方法としてCTおよびMRIによって確認され、肺病変には胸部X線が許容されます
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE (v 3.0) グレーディングシステムに従って評価された有害事象
時間枠：治療開始前28日以内および167日間
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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治療開始前28日以内および167日間
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NCI CTCAE (v 3.0) 評価システムに従って評価された臨床検査
時間枠：サイクル 1/1 回目の注入前 10 日以内。注入後 48 時間以内 (サイクル 1/週 2/3/4 およびサイクル 2+/週 3)、または注入前 72 時間以内 (サイクル 2+/週 1)
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サイクル 1/1 回目の注入前 10 日以内。注入後 48 時間以内 (サイクル 1/週 2/3/4 およびサイクル 2+/週 3)、または注入前 72 時間以内 (サイクル 2+/週 1)
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バイタルサイン
時間枠：治療開始前28日以内、サイクル1（4週間）の第1、2、3週目の1日目、およびサイクル2から始まる各4週間サイクルの前に、167日間
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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治療開始前28日以内、サイクル1（4週間）の第1、2、3週目の1日目、およびサイクル2から始まる各4週間サイクルの前に、167日間
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カルノフスキー公演状況
時間枠：治療開始前 28 日以内、サイクル 2 から始まる各 4 週間サイクルの前に、167 日間
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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治療開始前 28 日以内、サイクル 2 から始まる各 4 週間サイクルの前に、167 日間
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眼球検査
時間枠：治療開始前の 28 日以内、サイクル 1/10 日目 (治療の最初のサイクルでの 2 回目の注入後 3 日 +/- 1 日)、サイクル 2 の前、その後臨床的に指示された場合、167 日間
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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治療開始前の 28 日以内、サイクル 1/10 日目 (治療の最初のサイクルでの 2 回目の注入後 3 日 +/- 1 日)、サイクル 2 の前、その後臨床的に指示された場合、167 日間
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進行までの時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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アルベスピマイシンでの患者の進行までの時間と比較した、患者の以前の細胞毒性化学療法での進行までの時間
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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無増悪生存期間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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カプラン・マイヤーによる応答時間の推定
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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反応持続時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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治療失敗までの時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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全生存期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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(2008 年 6 月までにすべての患者が試験から除外されました)
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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腫瘍マーカーの変化
時間枠：治療開始前 28 日以内、サイクル 2 から始まる各 4 週間のサイクルの前に、167 日間
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治療開始前 28 日以内、サイクル 2 から始まる各 4 週間のサイクルの前に、167 日間
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パラフィン包埋手術標本を使用した奏効患者および非奏効患者の組織病理学的および分子プロファイル
時間枠：検体は治療開始前28日以内に採取された
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検体は治療開始前28日以内に採取された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ