Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intravenózního alvespimycinu u pacientek s Her2 pozitivním karcinomem prsu

12. října 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2 klinické studie intravenózního alvespimycinu [KOS-1022] u pacientek s Her2 pozitivním karcinomem prsu

Účelem této studie je stanovit protinádorovou aktivitu (prostřednictvím míry objektivní odpovědi) alvespimycinu u pacientek s rakovinou prsu, které dříve neužívaly trastuzumab (s výjimkou adjuvantní terapie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu KPS >= 80 % („normální aktivita s námahou“)
  • Metastatický karcinom prsu s amplifikací Her2 pomocí FISH nebo nadměrnou expresí 3+ Her2 pomocí imunohistochemie ("IHC")
  • Nesmí podstoupit více než jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předtím dostával lapatinib, zkoumaný ErbB-2 a/nebo zkoušený inhibitor EGFR duální tyrosinkinázy
  • Podávání jakékoli jiné chemoterapie, biologické, imunoterapie nebo zkoumané látky během 14 dnů před obdržením studijní medikace
  • Těhotné nebo kojící ženy. Známé metastázy do CNS, pokud nejsou léčeny a bez klinicky významných neurologických deficitů
  • Středně těžké suché oko
  • Městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory
  • Infarkt myokardu nebo aktivní ischemická choroba srdeční během 12 měsíců před podáním studovaného léku
  • Předchozí malignity, pokud nejsou bez recidivy po dobu alespoň 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A1
Lék: Alvespimycin
Roztok, IV, Alvespimycin 80 mg/m2, týdenní jednohodinová infuze Dny 1, 8 a 15, poté každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo DLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru (buď kompletní odpověď RECIST nebo WHO, částečná odpověď nebo malá odpověď) potvrzená CT a MRI jako preferované metody pro hodnocení nádoru a rentgen hrudníku je přijatelný pro plicní léze
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocené podle klasifikačního systému NCI CTCAE (v 3.0).
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby a po dobu 167 dnů
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby a po dobu 167 dnů
Laboratorní testy hodnocené podle klasifikačního systému NCI CTCAE (v 3.0).
Časové okno: Během 10 dnů před cyklem 1/1 infuze; do 48 hodin po infuzi (cyklus 1/týden 2/3/4 a cyklus 2+/týden 3) nebo do 72 hodin před infuzí (cyklus 2+/týden 1)
Během 10 dnů před cyklem 1/1 infuze; do 48 hodin po infuzi (cyklus 1/týden 2/3/4 a cyklus 2+/týden 3) nebo do 72 hodin před infuzí (cyklus 2+/týden 1)
Známky života
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby, Den 1 v týdnech 1, 2 a 3 cyklu 1 (dlouhé 4 týdny) a před každým 4týdenním cyklem počínaje cyklem 2 po dobu 167 dnů
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby, Den 1 v týdnech 1, 2 a 3 cyklu 1 (dlouhé 4 týdny) a před každým 4týdenním cyklem počínaje cyklem 2 po dobu 167 dnů
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: Do 28 dnů před zahájením léčby, před každým 4týdenním cyklem začínajícím cyklem 2, po dobu 167 dnů
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Do 28 dnů před zahájením léčby, před každým 4týdenním cyklem začínajícím cyklem 2, po dobu 167 dnů
Oční testování
Časové okno: Do 28 dnů před zahájením léčby cyklus 1/den 10 (3 dny +/- 1 den po 2. infuzi v prvním cyklu léčby), před cyklem 2, pokud je poté klinicky indikován, po dobu 167 dnů
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Do 28 dnů před zahájením léčby cyklus 1/den 10 (3 dny +/- 1 den po 2. infuzi v prvním cyklu léčby), před cyklem 2, pokud je poté klinicky indikován, po dobu 167 dnů
Kaplan-Meierův odhad doby do progrese
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Doba do progrese při předchozí cytotoxické chemoterapii pacienta ve srovnání s dobou do progrese pacienta při alvespimycinu
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Kaplan-Meierův odhad doby do reakce
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odpovědi
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Kaplan-Meierův odhad doby do selhání léčby
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití
Časové okno: Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
(všichni pacienti byli mimo studii do června 2008)
Během 28 dnů před zahájením léčby s hodnocením nádoru přehodnocovaným každých 8 týdnů (+/- 4 dny)
Změny nádorových markerů
Časové okno: Do 28 dnů před zahájením léčby, Před každým 4týdenním cyklem začínajícím cyklem 2, po dobu 167 dnů
Do 28 dnů před zahájením léčby, Před každým 4týdenním cyklem začínajícím cyklem 2, po dobu 167 dnů
Histopatologický a molekulární profil reagujících a nereagujících pacientů s použitím chirurgických vzorků zalitých v parafínu
Časové okno: Vzorky byly odebrány během 28 dnů před zahájením léčby
Vzorky byly odebrány během 28 dnů před zahájením léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA201-002
  • 2007-003121-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • KDG-201 (JINÝ: Kosan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit