Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dożylnej alvespimycyny u pacjentów z rakiem piersi Her2-dodatnim

12 października 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie kliniczne fazy 2 dożylnej alvespimycyny [KOS-1022] u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem Her2

Celem tego badania jest określenie aktywności przeciwnowotworowej (na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi) alvespimycyny u pacjentek z rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydolności KPS >= 80% („normalna aktywność z wysiłkiem”)
  • Rak piersi z przerzutami z amplifikacją Her2 metodą FISH lub nadekspresją 3+ Her2 metodą immunohistochemiczną („IHC”)
  • Musi otrzymać nie więcej niż jeden wcześniej schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku przerzutów
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej lapatynib, eksperymentalny ErbB-2 i/lub eksperymentalny podwójny inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
  • Podanie jakiegokolwiek innego środka chemioterapeutycznego, biologicznego, immunoterapeutycznego lub badanego środka w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Znane przerzuty do OUN, o ile nie są leczone i bez klinicznie istotnych ubytków neurologicznych
  • Umiarkowanie ciężki zespół suchego oka
  • Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Zawał mięśnia sercowego lub czynna choroba niedokrwienna serca w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, chyba że nie było nawrotów przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A1
Lek: Alvespimycyna
Roztwór, IV, Alvespimycyna 80 mg/m2, Cotygodniowy jednogodzinny wlew Dni 1, 8 i 15, następnie co 4 tygodnie do progresji choroby lub DLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (całkowita odpowiedź RECIST lub WHO, odpowiedź częściowa lub odpowiedź niewielka) potwierdzony przez CT i MRI jako preferowane metody oceny guza, a prześwietlenie klatki piersiowej jest dopuszczalne w przypadku zmian w płucach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z systemem klasyfikacji NCI CTCAE (wersja 3.0).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez 167 dni
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez 167 dni
Testy laboratoryjne oceniane zgodnie z systemem ocen NCI CTCAE (v 3.0).
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni przed infuzją cyklu 1/1; w ciągu 48 godzin od infuzji (cykl 1/tygodnie 2/3/4 i cykl 2+/tydzień 3) lub w ciągu 72 godzin przed infuzją (cykl 2+/tydzień 1)
W ciągu 10 dni przed infuzją cyklu 1/1; w ciągu 48 godzin od infuzji (cykl 1/tygodnie 2/3/4 i cykl 2+/tydzień 3) lub w ciągu 72 godzin przed infuzją (cykl 2+/tydzień 1)
Oznaki życia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, dnia 1 tygodnia 1, 2 i 3 cyklu 1 (trwającego 4 tygodnie) oraz przed każdym 4-tygodniowym cyklem rozpoczynającym się od cyklu 2, przez 167 dni
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, dnia 1 tygodnia 1, 2 i 3 cyklu 1 (trwającego 4 tygodnie) oraz przed każdym 4-tygodniowym cyklem rozpoczynającym się od cyklu 2, przez 167 dni
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, przed każdym 4-tygodniowym cyklem rozpoczynającym się od cyklu 2, przez 167 dni
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, przed każdym 4-tygodniowym cyklem rozpoczynającym się od cyklu 2, przez 167 dni
Badanie wzroku
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, Cykl 1/Dzień 10 (3 dni +/- 1 dzień po drugiej infuzji w pierwszym cyklu leczenia), przed Cyklem 2, jeśli później istnieją wskazania kliniczne, przez 167 dni
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, Cykl 1/Dzień 10 (3 dni +/- 1 dzień po drugiej infuzji w pierwszym cyklu leczenia), przed Cyklem 2, jeśli później istnieją wskazania kliniczne, przez 167 dni
Szacunek Kaplana-Meiera czasu do progresji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Czas do progresji po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej pacjenta w porównaniu z czasem do progresji u pacjenta po alvespimycynie
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Szacunek Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Szacunek Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Szacunek Kaplana-Meiera czasu do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Szacunek przeżycia całkowitego Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
(wszyscy pacjenci nie uczestniczyli w badaniu do czerwca 2008 r.)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
Zmiany w markerach nowotworowych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, Przed każdym 4-tygodniowym cyklem rozpoczynającym się od Cyklu 2, przez 167 dni
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, Przed każdym 4-tygodniowym cyklem rozpoczynającym się od Cyklu 2, przez 167 dni
Profil histopatologiczny i molekularny pacjentów reagujących i niereagujących na leczenie przy użyciu preparatów chirurgicznych zatopionych w parafinie
Ramy czasowe: Próbki pobierano w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
Próbki pobierano w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA201-002
  • 2007-003121-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • KDG-201 (INNY: Kosan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj