血栓溶解: 脳室内出血フェーズ III の加速された解決の評価 (CLEAR III)
2018年11月9日 更新者：Johns Hopkins University
この第 III 相臨床試験の全体的な目的は、脳室内出血 (IVH) を有する 500 人の ICH 被験者の集団から情報を取得することです。これは、現在の臨床診療および ICH の全国人口統計を代表し、IVH 血栓除去の利点 (またはその欠如) に関する情報を取得することです。修正ランキン スケール (mRS) によって測定される被験者の機能。
この申請は、脳室内出血に対する血栓除去の利点をテストする第 III 相無作為化臨床試験 (RCT) を開始するための 5 年間の資金を要求します。
研究者らは、脳室外ドレナージ (EVD) の使用と組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA; アルテプラーゼ; Genentech, Inc., San Francisco, CA) を EVD+ プラセボと比較することを提案している。および大量の脳室内出血 (ICH < 30 cc および脳室内血栓による第 3 または第 4 脳室の閉塞として定義される IVH)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic, Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Palo Alto、California、アメリカ、94034
- Stanford University
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8018
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Intercoastal Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Ruan Neurology Clinical and Research Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Springfield Neurological and Spine Institute
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore University Hospital Long Island
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case-Western Reserve University Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Stroke Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas, San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
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Bern、スイス
- University Hospital, Inselpital, Bern
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、CH-8091
- University of Zurich
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、08015
- Bellvitge Hospital
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-
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Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen
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Halle、ドイツ、D-06120
- University of Halle
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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Mainz、ドイツ、D-55131
- University of Mainz
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tübingen
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-
-
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Budapest、ハンガリー、1134
- Honvéd Kórház
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Pecs、ハンガリー、7623
- University of Pecs
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Csongrad
-
Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- University Of Szeged
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-
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
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Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Sao Paulo、ブラジル、04039032
- Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202165
- Hospital Sao Jose, Joinville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 診断用 CT スキャンの 24 時間以内に発症した症状
- -30 cc以下の自発的ICHまたはプライマリIVH
- IVHによる第3および/または第4脳室の閉塞
- -IVC配置後6時間以上でのICH血餅の安定性
- IVC留置後6時間以上でのIVH血餅の安定性
- -IVC留置後6時間以上のカテーテル管出血安定性
- 標準的な医療ケアごとに配置された EVD
- -薬物投与前の6時間持続する200 mmHg未満のSBP
- 診断用 CT スキャンの 72 時間以内に無作為化できる
- 0 または 1 の履歴ランキング
除外基準:
- 破裂が疑われる、または未治療の脳動脈瘤、AVM、または腫瘍
- 脈絡叢血管奇形またはもやもやの存在
- 凝固障害
- -血小板数が100,000未満、INRが1.4を超える
- 妊娠
- テント下出血
- 臨床発表時のSAH
- 治療時間枠内で安定できない ICH/IVH 拡大
- 継続的な内出血
- 表面出血または表面出血
- 研究への事前登録
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- -別の介入医療調査または臨床試験への計画的または同時参加（スクリーニングと30日目の間）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者または法定代理人なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテプラーゼ
脳室内カテーテルによるアルテプラーゼの投与
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1.0 mg のアルテプラーゼは、脳室内カテーテルを介して 8 時間ごとに最大 12 回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
脳室内カテーテルを介して投与される生理食塩水1ml
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1mlの生理食塩水を心室内カテーテルを介して8時間ごとに最大12回投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度 (mRS) <=3 の参加者 - 二分分析
時間枠：180日
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2015 年 9 月 29 日に分析が修正され、適応的無作為化が説明されました。
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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修正ランキン スケール (mRS) の参加者スコア - 順序分析
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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修正ランキン尺度 (mRS) <=4 の参加者 - 二分分析
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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修正ランキン スケール (mRS) に対するサイト効果の変量効果評価 <= 3
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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修正ランキン尺度 (mRS) <=3 の参加者の縦断的評価
時間枠：30日と180日
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縦方向の修正ランキン スケール (mRS) スコアを比較すると、30 日目と 180 日目で 0 ～ 3 になります。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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30日と180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：180日
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180日
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血栓除去（残血量）
時間枠：72時間
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安定性スキャンと治療終了スキャンの間に測定された血液量の変化
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72時間
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集中治療管理の強度 - 入院日数
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - ICU 日数
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - ICP管理
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - 人工呼吸器
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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クリティカルケア管理の強度 - プレッサー
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - シャント
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - すべての感染症
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - 肺炎
時間枠：30日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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30日
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集中治療管理の強度 - すべての感染症
時間枠：180日
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病院および ICU の滞在期間によって測定される救命救急管理の強度、ICP > 20 mmHg イベントの頻度、人工呼吸器、加圧器、脳室腹腔シャントの使用、全身感染の頻度。
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180日
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安全性/死亡率 - 30日以内の死亡率
時間枠：30日
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細菌性脳感染症、症候性脳出血、および死亡率の頻度。
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30日
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安全性/死亡率 - 30 日以内の細菌性脳感染症
時間枠：30日
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細菌性脳感染症、症候性脳出血、および死亡率の頻度。
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30日
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安全性/死亡率 - 72 時間以内の系統的出血
時間枠：72時間
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細菌性脳感染症、症候性脳出血、および死亡率の頻度。
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72時間
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安全性/死亡率 - 30 日以内の系統的出血
時間枠：30日
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細菌性脳感染症、症候性脳出血、および死亡率の頻度。
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30日
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：180日
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治療グループごとの有害および重篤な有害事象の数の評価。
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180日
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治療グループによる死亡の危険性の予測
時間枠：180日
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Cox 比例ハザード モデルは、治療グループごとのハザード比を予測するために使用されます。
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180日
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サブグループ分析 - 人種 (アフリカ系アメリカ人) による修正ランキン スケール (mRS) 0-3 の割合の違い
時間枠：180日
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人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置によって比較された、修正されたランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 修正ランキン スケール (mRS) の差 0-3 人種別割合 (白)
時間枠：180日
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人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置によって比較された、修正されたランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 修正ランキン スケール (mRS) の差 0-3 性別 (女性) による割合
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 修正ランキン スケール (mRS) の差 0-3 性別 (男性) による割合
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 年齢 (65 歳以下) による修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 3 の割合の違い
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 年齢 (65 歳以上) による修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 3 の割合の違い
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - IVH サイズ (20ml 未満) による修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 3 の割合の違い
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - IVH サイズ (20-50ml) による修正ランキン スケール (mRS) 0-3 の割合の違い
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - IVH サイズ (50ml を超える) による修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 3 の割合の違い
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 修正ランキン スケール (mRS) の差 0-3 場所 (視床) による割合
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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サブグループ分析 - 修正ランキン スケール (mRS) の差 0-3 位置による割合 (非視床)
時間枠：180日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 の評価を、人種、性別、年齢、IVH サイズ、および ICH 位置別に比較します。
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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180日
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機能ステータス - バーセル インデックス
時間枠：180日
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グループごとの NIHSS、バーセル インデックス、eGOS (二分法と序数) の評価。
バーセル インデックス (BI) は、日常生活の 10 の機能的タスクを評価し、各タスクは自立のレベルの尺度を提供します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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180日
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機能状態 - 拡張グラスゴーアウトカム (eGOS) スコア >= 重度障害以上の参加者
時間枠：180日
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グループごとの NIHSS、バーセル インデックス、eGOS (二分法と序数) の評価。
拡張グラスゴー転帰尺度 (eGOS) は、機能転帰のグローバル スケールであり、1 - 死亡、2 - 植物状態、3 - 低重度障害、4 - 高重度障害、5 - 低中等度障害、6 - 高中等度障害です。障害、7 - 低い良好な回復、8 - 高い良好な回復。
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180日
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機能状態 - 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：180日
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グループごとの NIHSS、バーセル インデックス、eGOS (二分法と序数) の評価。
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、言語、運動機能、感覚喪失、意識、視野、外眼球運動、協調運動、怠慢、および会話を評価する 15 項目の尺度です。
0 (脳卒中の症状がない) から 42 (重度の脳卒中) までのスコアが付けられます。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 強度
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 可動性
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 手の機能
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 日常生活動作
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - コミュニケーション
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 思考
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 感情
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 参加
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - 脳卒中影響尺度 (SIS) - 回復
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中の結果の 8 つの側面をカバーしています: 筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加。
各次元について 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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180日
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生活の質 - EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：180日
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グループごとの SIS および EuroQol Visual Analog Scale の評価。
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) は、健康状態の自己報告尺度です。
これは個人が自分の健康状態を表すために線を引く目盛り付きの尺度であり、エンドポイントは 0 (想像できる最悪の健康状態) と 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel F. Hanley, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roh DJ, Asonye IS, Carvalho Poyraz F, Magid-Bernstein JR, Joiner EF, Avadhani R, Awad I, Hanley DF, Ziai WC, Murthy SB. Intraventricular Hemorrhage Expansion in the CLEAR III Trial: A Post Hoc Exploratory Analysis. Stroke. 2022 Jun;53(6):1847-1853. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037438. Epub 2022 Jan 28.
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Porter AL, Ebot J, Lane K, Mooney LH, Lannen AM, Richie EM, Dlugash R, Mayo S, Brott TG, Ziai W, Freeman WD, Hanley DF. Enhancing the Informed Consent Process Using Shared Decision Making and Consent Refusal Data from the CLEAR III Trial. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):340-347. doi: 10.1007/s12028-019-00860-y.
- Eslami V, Tahsili-Fahadan P, Rivera-Lara L, Gandhi D, Ali H, Parry-Jones A, Nelson LS, Thompson RE, Nekoobakht-Tak S, Dlugash R, McBee N, Awad I, Hanley DF, Ziai WC. Influence of Intracerebral Hemorrhage Location on Outcomes in Patients With Severe Intraventricular Hemorrhage. Stroke. 2019 Jul;50(7):1688-1695. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024187. Epub 2019 Jun 10.
- Fam MD, Zeineddine HA, Eliyas JK, Stadnik A, Jesselson M, McBee N, Lane K, Cao Y, Wu M, Zhang L, Thompson RE, John S, Ziai W, Hanley DF, Awad IA; CLEAR III Trial Investigators. CSF inflammatory response after intraventricular hemorrhage. Neurology. 2017 Oct 10;89(15):1553-1560. doi: 10.1212/WNL.0000000000004493. Epub 2017 Sep 8.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVH06
- 5U01NS062851-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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データリポジトリ - VISTA
情報識別子：Data repository-VISTA情報コメント：可能な場合
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研究プロトコル
情報コメント：可能な場合
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統計分析計画
情報コメント：可能な場合
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