Lise do coágulo: avaliando a resolução acelerada da fase III da hemorragia intraventricular (CLEAR III)
9 de novembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo geral deste ensaio clínico de Fase III é obter informações de uma população de 500 indivíduos com HIC com hemorragia intraventricular (HIV), representativa da prática clínica atual e dados demográficos nacionais de ICH em relação ao benefício (ou falta dele) da remoção do coágulo IVH em função do sujeito medida pela Escala de Rankin modificada (mRS).
Este aplicativo solicita financiamento por cinco anos para iniciar um ensaio clínico randomizado de Fase III (RCT) testando o benefício da remoção do coágulo para hemorragia intraventricular.
Os investigadores propõem comparar o uso de drenagem extraventricular (EVD) mais ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) com EVD+ placebo no manejo e tratamento de indivíduos com pequena hemorragia intracerebral (ICH) e grande hemorragia intraventricular (HIV definida como ICH < 30 cc e obstrução do 3º ou 4º ventrículos por coágulo sanguíneo intraventricular).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University of Erlangen
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Halle, Alemanha, D-06120
- University of Halle
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
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Mainz, Alemanha, D-55131
- University of Mainz
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tübingen
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Sao Paulo, Brasil, 04039032
- Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202165
- Hospital Sao Jose, Joinville
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08015
- Bellvitge Hospital
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Intercoastal Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Ruan Neurology Clinical and Research Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Johns Hopkins University
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Springfield Neurological and Spine Institute
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case-Western Reserve University Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Stroke Center
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Honvéd Kórház
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen
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Pecs, Hungria, 7623
- University of Pecs
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-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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-
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-
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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-
-
-
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Bern, Suíça
- University Hospital, Inselpital, Bern
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, CH-8091
- University of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Início dos sintomas menos de 24 horas antes da tomografia computadorizada diagnóstica
- ICH espontâneo menor ou igual a 30 cc ou IVH primário
- IVH obstruindo 3º e/ou 4º ventrículos
- Estabilidade do coágulo ICH em 6 horas ou mais após a colocação IVC
- Estabilidade do coágulo IVH em 6 horas ou mais após a colocação IVC
- Estabilidade do sangramento do trato do cateter 6 horas ou mais após a colocação da VCI
- EVD colocado por cuidados médicos padrão
- PAS inferior a 200 mmHg mantida por 6 horas antes da administração do medicamento
- Capaz de randomizar dentro de 72 horas após a tomografia computadorizada diagnóstica
- Classificação Histórica de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Aneurisma cerebral roto suspeito ou não tratado, MAV ou tumor
- Presença de malformação vascular do plexo coróide ou Moyamoya
- Distúrbios de coagulação
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000, INR superior a 1,4
- Gravidez
- hemorragia infratentorial
- HAS na apresentação clínica
- Aumento de ICH/IVH que não pode ser estabilizado na janela de tempo de tratamento
- Hemorragia interna contínua
- Sangramento superficial ou superficial
- Inscrição prévia no estudo
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação planejada ou simultânea (entre a triagem e o dia 30) em outra investigação médica intervencionista ou ensaio clínico.
- Nenhum sujeito ou representante legal para dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alteplase
administração de alteplase via cateter intraventricular
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1,0 mg de alteplase será administrado via cateter intraventricular a cada 8 horas por até 12 doses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo salino
1 ml de soro fisiológico administrado via cateter intraventricular
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1 ml de solução salina normal será administrado via cateter intraventricular a cada 8 horas por até 12 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <=3 - Análise Dicotomizada
Prazo: 180 dias
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Análise modificada em 29 de setembro de 2015 para contabilizar a randomização adaptativa.
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Pontuação do participante na Escala de Rankin Modificada (mRS) - Análise Ordinal
Prazo: 180 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <=4 - Análise Dicotomizada
Prazo: 180 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Avaliação de efeitos aleatórios do efeito do local na escala de Rankin modificada (mRS) <= 3
Prazo: 180 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Avaliação Longitudinal de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <=3
Prazo: 30 dias e 180 dias
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Comparando as pontuações da Escala de Rankin modificada longitudinalmente (mRS) 0-3 no dia 30 e no dia 180.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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30 dias e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Remoção de coágulos (quantidade de sangue residual)
Prazo: 72 horas
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Alteração no volume de sangue medido entre a varredura de estabilidade e a varredura final do tratamento
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72 horas
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Dias de Hospital
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Dias de UTI
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Gerenciamento de ICP
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Ventilação Mecânica
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Pressores
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Shunts
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Todas as Infecções
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Pneumonia
Prazo: 30 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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30 dias
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Intensidade do Gerenciamento de Cuidados Intensivos - Todas as Infecções
Prazo: 180 dias
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Intensidade do gerenciamento de cuidados intensivos medida pelo tempo de permanência no hospital e na UTI, frequência de eventos de PIC > 20 mmHg, uso de ventilação mecânica, pressores e shunt ventrículo-peritional, frequência de infecções sistêmicas.
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180 dias
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Segurança/Mortalidade - Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Frequência de infecções cerebrais bacterianas, hemorragias cerebrais sintomáticas e mortalidade.
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30 dias
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Segurança/mortalidade - Infecções cerebrais bacterianas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Frequência de infecções cerebrais bacterianas, hemorragias cerebrais sintomáticas e mortalidade.
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30 dias
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Segurança/Mortalidade - Sangramentos Sistemáticos em 72 Horas
Prazo: 72 horas
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Frequência de infecções cerebrais bacterianas, hemorragias cerebrais sintomáticas e mortalidade.
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72 horas
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Segurança/Mortalidade - Sangramentos Sistemáticos em 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Frequência de infecções cerebrais bacterianas, hemorragias cerebrais sintomáticas e mortalidade.
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30 dias
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Eventos Adversos Adversos e Graves
Prazo: 180 dias
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Avaliação do número de eventos adversos graves e adversos por grupo de tratamento.
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180 dias
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Previsão de riscos de morte por grupo de tratamento
Prazo: 180 dias
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O Modelo de Riscos Proporcionais de Cox é usado para prever a taxa de riscos por grupo de tratamento.
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Raça (Afro-Americana)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Raça (Branca)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Gênero (Feminino)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Gênero (Masculino)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Idade (65 Anos ou Menos)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Idade (Acima de 65 anos)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Tamanho de IVH (Menos de 20ml)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Tamanho de IVH (20-50ml)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de subgrupo - Diferença na proporção de escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 por tamanho de IVH (maior que 50 ml)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Localização (Talâmica)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Análises de Subgrupo - Diferença na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 Proporção por Localização (Não Talâmica)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 comparada por raça, sexo, idade, tamanho do IVH e localização do ICH.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
É pontuado de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morte).
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180 dias
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Estado Funcional - Índice de Barthel
Prazo: 180 dias
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Avaliação do NIHSS, Índice de Barthel, eGOS (dicotomia e ordinal) por grupo.
O Índice de Barthel (BI) avalia dez tarefas funcionais da vida diária, e cada tarefa fornece uma medida do nível de independência.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior independência.
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180 dias
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Estado Funcional - Participantes com Pontuação Extended Glasgow Outcome (eGOS) >=Incapacidade Grave Superior
Prazo: 180 dias
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Avaliação do NIHSS, Índice de Barthel, eGOS (dicotomia e ordinal) por grupo.
A Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) é uma escala global para resultados funcionais com oito categorias: 1 - Morte, 2 - Estado Vegetativo, 3 - Incapacidade Grave Inferior, 4 - Incapacidade Grave Superior, 5 - Incapacidade Moderada Inferior, 6 - Incapacidade Moderada Superior Incapacidade, 7 - Recuperação boa inferior, 8 - Recuperação boa superior.
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180 dias
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Estado Funcional - Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 180 dias
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Avaliação do NIHSS, Índice de Barthel, eGOS (dicotomia e ordinal) por grupo.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de 15 itens que avalia linguagem, função motora, perda sensorial, consciência, campos visuais, movimentos extraoculares, coordenação, negligência e fala.
É pontuado de 0 (sem sintomas de AVC) a 42 (AVC grave).
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Força
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Mobilidade
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Função Manual
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Atividades da Vida Diária
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Comunicação
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Pensamento
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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180 dias
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Emoção
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Participação
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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Qualidade de Vida - Escala de Impacto do AVC (SIS) - Recuperação
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
A Stroke Impact Scale (SIS) abrange 8 dimensões dos resultados do AVC: força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação.
É pontuado em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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Qualidade de Vida - EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Prazo: 180 dias
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Avaliação da SIS e EuroQol Visual Analog Scale por grupo.
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) é uma medida autorrelatada do estado de saúde.
É uma escala marcada onde os indivíduos traçam uma linha para indicar sua saúde, com pontos finais de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) e 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roh DJ, Asonye IS, Carvalho Poyraz F, Magid-Bernstein JR, Joiner EF, Avadhani R, Awad I, Hanley DF, Ziai WC, Murthy SB. Intraventricular Hemorrhage Expansion in the CLEAR III Trial: A Post Hoc Exploratory Analysis. Stroke. 2022 Jun;53(6):1847-1853. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037438. Epub 2022 Jan 28.
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Porter AL, Ebot J, Lane K, Mooney LH, Lannen AM, Richie EM, Dlugash R, Mayo S, Brott TG, Ziai W, Freeman WD, Hanley DF. Enhancing the Informed Consent Process Using Shared Decision Making and Consent Refusal Data from the CLEAR III Trial. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):340-347. doi: 10.1007/s12028-019-00860-y.
- Eslami V, Tahsili-Fahadan P, Rivera-Lara L, Gandhi D, Ali H, Parry-Jones A, Nelson LS, Thompson RE, Nekoobakht-Tak S, Dlugash R, McBee N, Awad I, Hanley DF, Ziai WC. Influence of Intracerebral Hemorrhage Location on Outcomes in Patients With Severe Intraventricular Hemorrhage. Stroke. 2019 Jul;50(7):1688-1695. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024187. Epub 2019 Jun 10.
- Fam MD, Zeineddine HA, Eliyas JK, Stadnik A, Jesselson M, McBee N, Lane K, Cao Y, Wu M, Zhang L, Thompson RE, John S, Ziai W, Hanley DF, Awad IA; CLEAR III Trial Investigators. CSF inflammatory response after intraventricular hemorrhage. Neurology. 2017 Oct 10;89(15):1553-1560. doi: 10.1212/WNL.0000000000004493. Epub 2017 Sep 8.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- IVH06
- 5U01NS062851-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
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Repositório de dados-VISTA
Identificador de informação: Data repository-VISTAComentários informativos: Quando disponível
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Quando disponível
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Plano de Análise Estatística
Comentários informativos: Quando disponível
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