Lýza sraženiny: Hodnocení zrychleného řešení intraventrikulárního krvácení fáze III (CLEAR III)
9. listopadu 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Celkovým cílem této fáze III klinické studie je získat informace od populace 500 subjektů ICH s intraventrikulárním krvácením (IVH), které představují současnou klinickou praxi a národní demografii ICH, týkající se přínosu (nebo jeho nedostatku) odstranění sraženiny IVH na funkce subjektu měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
Tato žádost požaduje financování po dobu pěti let na zahájení fáze III randomizované klinické studie (RCT) testující přínos odstranění sraženiny pro intraventrikulární krvácení.
Výzkumníci navrhují porovnat použití extraventrikulární drenáže (EVD) plus rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) s EVD+ placebem při léčbě a léčbě subjektů s malým intracerebrálním krvácením (ICH) a velké intraventrikulární krvácení (IVH definované jako ICH < 30 cc a obstrukce 3. nebo 4. komory intraventrikulární krevní sraženinou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039032
- Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202165
- Hospital Sao Jose, Joinville
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Honvéd Kórház
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- University of Pecs
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen
-
Halle, Německo, D-06120
- University of Halle
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Německo, D-55131
- University of Mainz
-
Tübingen, Německo, 72076
- University of Tübingen
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8018
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Intercoastal Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Ruan Neurology Clinical and Research Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Springfield Neurological and Spine Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case-Western Reserve University Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas, Southwestern, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- Bellvitge Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital, Inselpital, Bern
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, CH-8091
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Nástup příznaků méně než 24 hodin před diagnostickým CT vyšetřením
- Spontánní ICH menší nebo rovný 30 ccm nebo primární IVH
- IVH obstrukce 3. a/nebo 4. komory
- Stabilita sraženiny ICH 6 hodin nebo více po umístění IVC
- Stabilita sraženiny IVH 6 hodin nebo více po umístění IVC
- Stabilita krvácení v katétrovém traktu 6 hodin nebo déle po zavedení IVC
- EVD umístěna podle standardní lékařské péče
- SBP nižší než 200 mmHg udržovaný po dobu 6 hodin před podáním léku
- Schopný randomizovat do 72 hodin od diagnostického CT vyšetření
- Historické pořadí 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Podezřelé nebo neléčené prasklé mozkové aneuryzma, AVM nebo nádor
- Přítomnost cévní malformace choroidálního plexu nebo Moyamoya
- Poruchy srážlivosti
- Počet krevních destiček nižší než 100 000, INR vyšší než 1,4
- Těhotenství
- Infratentoriální krvácení
- SAH při klinické prezentaci
- Zvětšení ICH/IVH, které nelze stabilizovat v časovém okně léčby
- Pokračující vnitřní krvácení
- Povrchové nebo povrchové krvácení
- Předběžný zápis do studia
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
- Plánovaná nebo současná účast (mezi screeningem a 30. dnem) v jiném intervenčním lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení.
- Žádný subjekt ani právní zástupce, který by udělil písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alteplase
podání alteplázy intraventrikulárním katétrem
|
1,0 mg alteplázy bude podáváno intraventrikulárním katétrem každých 8 hodin až do 12 dávek
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
1 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intraventrikulárním katétrem
|
1 ml normálního fyziologického roztoku bude podáván intraventrikulárním katétrem každých 8 hodin až do 12 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) <=3 - Dichotomizovaná analýza
Časové okno: 180 dní
|
Analýza upravena 29. září 2015, aby zohlednila adaptivní randomizaci.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Skóre účastníka na modifikované Rankinově stupnici (mRS) – Ordinální analýza
Časové okno: 180 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Účastníci s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) <=4 - Dichotomizovaná analýza
Časové okno: 180 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Posouzení náhodných účinků vlivu webu na modifikovanou Rankinovu stupnici (mRS) <= 3
Časové okno: 180 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podélné hodnocení účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) <=3
Časové okno: 30 dní a 180 dní
|
Srovnání skóre podélné modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-3 v den 30 a den 180.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
30 dní a 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Odstranění sraženiny (množství zbytkové krve)
Časové okno: 72 hodin
|
Změna objemu krve měřená mezi skenem stability a skenem na konci léčby
|
72 hodin
|
|
Intenzita managementu kritické péče - Dny nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita managementu kritické péče - Dny JIP
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita managementu kritické péče - ICP management
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita řízení kritické péče - mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita řízení kritické péče - Pressors
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita řízení kritické péče - Shunty
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita řízení kritické péče – všechny infekce
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita řízení kritické péče - Pneumonie
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
30 dní
|
|
Intenzita řízení kritické péče – všechny infekce
Časové okno: 180 dní
|
Intenzita řízení kritické péče měřená délkou pobytu v nemocnici a na JIP, frekvence příhod ICP > 20 mmHg, použití mechanické ventilace, presorů a ventrikuloperitionálních zkratů, frekvence systémových infekcí.
|
180 dní
|
|
Bezpečnost/úmrtnost – úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence bakteriálních infekcí mozku, symptomatická mozková krvácení a mortalita.
|
30 dní
|
|
Bezpečnost/úmrtnost – Bakteriální mozkové infekce do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence bakteriálních infekcí mozku, symptomatická mozková krvácení a mortalita.
|
30 dní
|
|
Bezpečnost/úmrtnost – systematické krvácení do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Frekvence bakteriálních infekcí mozku, symptomatická mozková krvácení a mortalita.
|
72 hodin
|
|
Bezpečnost/úmrtnost – systematické krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence bakteriálních infekcí mozku, symptomatická mozková krvácení a mortalita.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení počtu nežádoucích a závažných nežádoucích účinků podle léčebné skupiny.
|
180 dní
|
|
Předvídání nebezpečí smrti léčebnou skupinou
Časové okno: 180 dní
|
Coxův proporcionální model rizik se používá k predikci poměru rizik podle léčené skupiny.
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-3 podíl podle rasy (afroamerické)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-3 podíl podle rasy (bílý)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově škále (mRS) 0-3 podíl podle pohlaví (ženy)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově škále (mRS) 0-3 podíl podle pohlaví (muži)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0–3 Podíl podle věku (65 let nebo méně)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0–3 Podíl podle věku (nad 65 let)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-3 podíl podle velikosti IVH (méně než 20 ml)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy - Rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-3 podíl podle velikosti IVH (20-50 ml)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-3 podíl podle velikosti IVH (větší než 50 ml)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-3 podíl podle umístění (thalamský)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Podskupinové analýzy – rozdíl v modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0–3 Podíl podle umístění (nethalamické)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 ve srovnání podle rasy, pohlaví, věku, velikosti IVH a umístění ICH.
mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
180 dní
|
|
Funkční stav - Barthelův index
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení NIHSS, Barthelova indexu, eGOS (dichotomie a ordinální) podle skupin.
Barthelův index (BI) hodnotí deset funkčních úkolů každodenního života a každý úkol poskytuje měřítko úrovně nezávislosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
180 dní
|
|
Funkční stav – Účastníci s rozšířeným výsledkem Glasgow (eGOS) >=Horní těžké postižení
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení NIHSS, Barthelova indexu, eGOS (dichotomie a ordinální) podle skupin.
Rozšířená Glasgow Outcome Scale (eGOS) je globální škála funkčních výsledků s osmi kategoriemi: 1 - Smrt, 2 - Vegetativní stav, 3 - Nižší těžké postižení, 4 - Upper Těžké postižení, 5 - Nižší střední postižení, 6 - Vyšší střední postižení. Postižení, 7 - Dolní dobrá zotavení, 8 - Horní dobrá zotavení.
|
180 dní
|
|
Funkční stav – škála mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení NIHSS, Barthelova indexu, eGOS (dichotomie a ordinální) podle skupin.
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková stupnice, která hodnotí jazyk, motorické funkce, ztrátu smyslů, vědomí, zorná pole, mimooční pohyby, koordinaci, zanedbávání a řeč.
Hodnotí se od 0 (žádné příznaky mrtvice) do 42 (těžká mrtvice).
|
180 dní
|
|
Kvalita života – Stupnice dopadu mrtvice (SIS) – Síla
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života - Stupnice dopadu mrtvice (SIS) - Mobilita
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života - Stupnice dopadu mrtvice (SIS) - Funkce ruky
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Quality of Life - Stupe Impact Scale (SIS) - Aktivity každodenního života
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života – Stupnice dopadu mrtvice (SIS) – Komunikace
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života – stupnice dopadu mrtvice (SIS) – myšlení
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života – Stupnice dopadu mrtvice (SIS) – Emoce
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života – Škála dopadu mrtvice (SIS) – Účast
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života – stupnice dopadu mrtvice (SIS) – zotavení
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Škála dopadu mrtvice (SIS) pokrývá 8 dimenzí výsledků mrtvice: síla, funkce ruky, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví podle sebe sama.
|
180 dní
|
|
Kvalita života – vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: 180 dní
|
Posouzení vizuální analogové stupnice SIS a EuroQol podle skupiny.
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS) je ukazatelem zdravotního stavu, který si sami uvádějí.
Je to označená stupnice, kde jednotlivci kreslí čáru, která označuje jejich zdraví, s koncovými body 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) a 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roh DJ, Asonye IS, Carvalho Poyraz F, Magid-Bernstein JR, Joiner EF, Avadhani R, Awad I, Hanley DF, Ziai WC, Murthy SB. Intraventricular Hemorrhage Expansion in the CLEAR III Trial: A Post Hoc Exploratory Analysis. Stroke. 2022 Jun;53(6):1847-1853. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037438. Epub 2022 Jan 28.
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Porter AL, Ebot J, Lane K, Mooney LH, Lannen AM, Richie EM, Dlugash R, Mayo S, Brott TG, Ziai W, Freeman WD, Hanley DF. Enhancing the Informed Consent Process Using Shared Decision Making and Consent Refusal Data from the CLEAR III Trial. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):340-347. doi: 10.1007/s12028-019-00860-y.
- Eslami V, Tahsili-Fahadan P, Rivera-Lara L, Gandhi D, Ali H, Parry-Jones A, Nelson LS, Thompson RE, Nekoobakht-Tak S, Dlugash R, McBee N, Awad I, Hanley DF, Ziai WC. Influence of Intracerebral Hemorrhage Location on Outcomes in Patients With Severe Intraventricular Hemorrhage. Stroke. 2019 Jul;50(7):1688-1695. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024187. Epub 2019 Jun 10.
- Fam MD, Zeineddine HA, Eliyas JK, Stadnik A, Jesselson M, McBee N, Lane K, Cao Y, Wu M, Zhang L, Thompson RE, John S, Ziai W, Hanley DF, Awad IA; CLEAR III Trial Investigators. CSF inflammatory response after intraventricular hemorrhage. Neurology. 2017 Oct 10;89(15):1553-1560. doi: 10.1212/WNL.0000000000004493. Epub 2017 Sep 8.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- IVH06
- 5U01NS062851-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Datové úložiště-VISTA
Identifikátor informace: Data repository-VISTAKomentáře k informacím: když bude dostupný
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: když bude dostupný
-
Plán statistické analýzy
Komentáře k informacím: když bude dostupný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .