Hyytymän hajoaminen: Intraventrikulaarisen verenvuodon vaiheen III nopeutetun erottumisen arviointi (CLEAR III)
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada tietoa IVH-veritulpan poistamisen hyödystä (tai sen puutteesta) 500 ICH-potilaalta, joilla on intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH). kohteen funktio mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Tämä hakemus pyytää rahoitusta viideksi vuodeksi vaiheen III satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) käynnistämiseen, jossa testataan hyytymän poistamisen hyötyjä suonensisäisen verenvuodon varalta.
Tutkijat ehdottavat, että ekstraventrikulaarisen vedenpoiston (EVD) käyttöä sekä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) verrataan EVD+ lumelääkkeeseen hoidettaessa ja hoidettaessa potilaita, joilla on pieni aivoverenvuoto (ICH) ja suuri suonensisäinen verenvuoto (IVH määritellään ICH:ksi < 30 cc ja 3. tai 4. kammion tukkeuma suonensisäisen veritulpan vuoksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-130
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039032
- Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202165
- Hospital Sao Jose, Joinville
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08015
- Bellvitge Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University of Erlangen
-
Halle, Saksa, D-06120
- University of Halle
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Saksa, D-55131
- University of Mainz
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University of Tübingen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital, Inselpital, Bern
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, CH-8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Honvéd Kórház
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
Pecs, Unkari, 7623
- University of Pecs
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94034
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8018
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Intercoastal Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Ruan Neurology Clinical and Research Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Springfield Neurological and Spine Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northshore University Hospital Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case-Western Reserve University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas, Southwestern, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Oireet alkavat alle 24 tuntia ennen diagnostista TT-skannausta
- Spontaani ICH pienempi tai yhtä suuri kuin 30 cc tai primaarinen IVH
- IVH tukkii 3. ja/tai 4. kammiota
- ICH-hyytymän stabiilisuus 6 tuntia tai enemmän IVC-asetuksen jälkeen
- IVH-hyytymän stabiilisuus vähintään 6 tuntia IVC-asetuksen jälkeen
- Katetrin verenvuotostabiilisuus 6 tuntia tai enemmän IVC-asetuksen jälkeen
- EVD asetettu normaalin sairaanhoidon mukaan
- Verenpaine alle 200 mmHg säilyi 6 tuntia ennen lääkkeen antamista
- Pystyy satunnaistamaan 72 tunnin sisällä diagnostisesta CT-skannauksesta
- Historiallinen sijoitus 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai hoitamaton repeämä aivojen aneurysma, AVM tai kasvain
- Suonikalvon plexuksen verisuoni epämuodostuma tai Moyamoya
- Hyytymishäiriöt
- Verihiutalemäärä alle 100 000, INR suurempi kuin 1,4
- Raskaus
- Infratentoriaalinen verenvuoto
- SAH kliinisen esityksen yhteydessä
- ICH/IVH-laajennus, jota ei voida stabiloida hoitoaikaikkunassa
- Jatkuva sisäinen verenvuoto
- Pinnallinen tai pintaverenvuoto
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Suunniteltu tai samanaikainen osallistuminen (seulonnan ja päivän 30 välisenä aikana) toiseen interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
- Ei aihetta tai laillista edustajaa antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alteplase
alteplaasin antaminen suonensisäisen katetrin kautta
|
1,0 mg alteplaasia annetaan suonensisäisen katetrin kautta 8 tunnin välein enintään 12 annosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
1 ml normaalia suolaliuosta annettuna intraventrikulaarisen katetrin kautta
|
1 ml normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisen katetrin kautta 8 tunnin välein enintään 12 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) <=3 - Dikotomisoitu analyysi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Analyysi muutettu 29. syyskuuta 2015 mukautuvan satunnaistamisen huomioon ottamiseksi.
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Osallistujan pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) - Ordinaal Analysis
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) <=4 - Dikotomisoitu analyysi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Satunnaisten vaikutusten arviointi sivuston vaikutuksesta modifioidulle Rankin-asteikolle (mRS) <= 3
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Osallistujien pitkittäinen arvio modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) <=3
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää
|
Pitkittäisen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden 0-3 vertailu päivänä 30 ja päivänä 180.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
30 päivää ja 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Hyytymän poistaminen (jäännösveren määrä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos veritilavuudessa mitattuna vakausskannauksen ja hoidon lopun välillä
|
72 tuntia
|
|
Tehohoidon intensiteetti - Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti – teho-osaston päivät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti - ICP-hallinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti – mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti – painostajat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti - Shuntit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti – kaikki infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti - Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon intensiteetti – kaikki infektiot
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tehohoidon intensiteetti mitattuna sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituudella, ICP >20 mmHg tapahtumien esiintymistiheydellä, mekaanisen ventilaation, paineistojen ja ventrikulooperitionaalisten shunttien käytöllä, systeemisten infektioiden esiintymistiheydellä.
|
180 päivää
|
|
Turvallisuus/kuolleisuus – kuolleisuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteeriperäisten aivoinfektioiden, oireisten aivoverenvuotojen ja kuolleisuuden esiintymistiheys.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus/kuolleisuus – bakteeriperäiset aivoinfektiot 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteeriperäisten aivoinfektioiden, oireisten aivoverenvuotojen ja kuolleisuuden esiintymistiheys.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus/kuolleisuus – Systemaattiset verenvuodot 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Bakteeriperäisten aivoinfektioiden, oireisten aivoverenvuotojen ja kuolleisuuden esiintymistiheys.
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus/kuolleisuus – Systemaattiset verenvuodot 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteeriperäisten aivoinfektioiden, oireisten aivoverenvuotojen ja kuolleisuuden esiintymistiheys.
|
30 päivää
|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän arviointi hoitoryhmittäin.
|
180 päivää
|
|
Kuolemanvaaran ennustaminen hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Cox Proportional Hazards -mallia käytetään riskisuhteen ennustamiseen hoitoryhmittäin.
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - ero Modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 Rotusuhde (afrikkalainen-amerikkalainen)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - Ero muokatussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 rodun mukaan (valkoinen)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - Ero muokatussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde sukupuolen mukaan (nainen)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmien analyysit - ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde sukupuolen mukaan (mies)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit – ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 iän mukaan (65 vuotta tai alle)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit – ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 iän mukaan (yli 65 vuotta)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - Ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde IVH-koon mukaan (alle 20 ml)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - Ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde IVH-koon mukaan (20-50 ml)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - Ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde IVH-koon mukaan (suurempi kuin 50 ml)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde sijainnin mukaan (talaminen)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysit - ero modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 0-3 suhde sijainnin mukaan (ei-talaminen)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3 arviointi rodun, sukupuolen, iän, IVH-koon ja ICH-sijainnin mukaan.
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Se pisteytetään 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
180 päivää
|
|
Toiminnallinen tila - Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
NIHSS:n, Barthel-indeksin, eGOS:n (dichotomy and ordinaal) arviointi ryhmittäin.
Barthel-indeksi (BI) arvioi kymmentä jokapäiväisen elämän toiminnallista tehtävää, ja jokainen tehtävä antaa mittarin itsenäisyyden tasolle.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta.
|
180 päivää
|
|
Toiminnallinen tila - Osallistujat, joilla on laajennettu Glasgow-tulos (eGOS) >=Ylein vaikea vamma
Aikaikkuna: 180 päivää
|
NIHSS:n, Barthel-indeksin, eGOS:n (dichotomy and ordinaal) arviointi ryhmittäin.
Laajennettu Glasgow Outcome Scale (eGOS) on maailmanlaajuinen funktionaalisten tulosten asteikko, jossa on kahdeksan luokkaa: 1 - kuolema, 2 - vegetatiivinen tila, 3 - alempi vaikea vamma, 4 - ylempi vaikea vamma, 5 - alempi kohtalainen vamma, 6 - ylempi kohtalainen. Vammaisuus, 7 - alempi toipuminen, 8 - ylempi toipuminen.
|
180 päivää
|
|
Toiminnallinen tila – National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
NIHSS:n, Barthel-indeksin, eGOS:n (dichotomy and ordinaal) arviointi ryhmittäin.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 pisteen asteikko, joka arvioi kielen, motoristen toimintojen, sensoristen menetysten, tajunnan, näkökenttien, silmän ulkopuolisten liikkeiden, koordinaation, laiminlyönnin ja puheen.
Se pisteytetään 0:sta (ei aivohalvauksen oireita) 42:een (vaikea aivohalvaus).
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) - Vahvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Stroke Impact Scale (SIS) - Liikkuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) - Käsitoiminto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvausvaikutusasteikko (SIS) - Päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvausvaikutusasteikko (SIS) - Viestintä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) - Ajattelu
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) - Emotion
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Stroke Impact Scale (SIS) - Osallistuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) - Palautuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
Stroke Impact Scale (SIS) kattaa 8 aivohalvaustulosten ulottuvuutta: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen.
Se pisteytetään asteikolla 0–100 kullekin ulottuvuudelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu - EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SIS:n ja EuroQol Visual Analog Scalen arviointi ryhmittäin.
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on itseraportoitu terveydentilan mitta.
Se on merkitty asteikko, jossa yksilöt piirtävät viivan ilmaisemaan terveytensä, ja päätepisteet ovat 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) ja 100 (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roh DJ, Asonye IS, Carvalho Poyraz F, Magid-Bernstein JR, Joiner EF, Avadhani R, Awad I, Hanley DF, Ziai WC, Murthy SB. Intraventricular Hemorrhage Expansion in the CLEAR III Trial: A Post Hoc Exploratory Analysis. Stroke. 2022 Jun;53(6):1847-1853. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037438. Epub 2022 Jan 28.
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Porter AL, Ebot J, Lane K, Mooney LH, Lannen AM, Richie EM, Dlugash R, Mayo S, Brott TG, Ziai W, Freeman WD, Hanley DF. Enhancing the Informed Consent Process Using Shared Decision Making and Consent Refusal Data from the CLEAR III Trial. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):340-347. doi: 10.1007/s12028-019-00860-y.
- Eslami V, Tahsili-Fahadan P, Rivera-Lara L, Gandhi D, Ali H, Parry-Jones A, Nelson LS, Thompson RE, Nekoobakht-Tak S, Dlugash R, McBee N, Awad I, Hanley DF, Ziai WC. Influence of Intracerebral Hemorrhage Location on Outcomes in Patients With Severe Intraventricular Hemorrhage. Stroke. 2019 Jul;50(7):1688-1695. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024187. Epub 2019 Jun 10.
- Fam MD, Zeineddine HA, Eliyas JK, Stadnik A, Jesselson M, McBee N, Lane K, Cao Y, Wu M, Zhang L, Thompson RE, John S, Ziai W, Hanley DF, Awad IA; CLEAR III Trial Investigators. CSF inflammatory response after intraventricular hemorrhage. Neurology. 2017 Oct 10;89(15):1553-1560. doi: 10.1212/WNL.0000000000004493. Epub 2017 Sep 8.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVH06
- 5U01NS062851-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietovarasto-VISTA
Tiedon tunniste: Data repository-VISTATietokommentit: kun saatavilla
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: kun saatavilla
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: kun saatavilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .