Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liza skrzepu: ocena przyspieszonego ustępowania krwotoku śródkomorowego, faza III (CLEAR III)

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ogólnym celem tego badania klinicznego III fazy jest uzyskanie informacji od populacji 500 pacjentów z krwotokiem śródkomorowym (ang. funkcja podmiotu mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). Niniejszy wniosek dotyczy finansowania na okres pięciu lat w celu rozpoczęcia randomizowanego badania klinicznego (RCT) fazy III oceniającego korzyści z usunięcia skrzepu w przypadku krwotoku dokomorowego. Badacze proponują porównanie stosowania drenażu pozakomorowego (EVD) z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA; Alteplaze; Genentech, Inc., San Francisco, Kalifornia) z EVD + placebo w postępowaniu i leczeniu pacjentów z małym krwotokiem śródmózgowym (ICH) i duży krwotok śródkomorowy (IVH zdefiniowany jako ICH < 30 cm3 i niedrożność 3. lub 4. komory przez zakrzep wewnątrzkomorowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039032
        • Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202165
        • Hospital Sao Jose, Joinville
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08015
        • Bellvitge Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • University of Halle
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • University of Mainz
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tubingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8018
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Intercoastal Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology Clinical and Research Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Springfield Neurological and Spine Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore University Hospital Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case-Western Reserve University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital, Inselpital, Bern
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, CH-8091
        • University of Zurich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Honved Korhaz
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
      • Pecs, Węgry, 7623
        • University of Pecs
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • University of Szeged
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Początek objawów mniej niż 24 godziny przed diagnostycznym tomografem komputerowym
  • Spontaniczny ICH mniejszy lub równy 30 cm3 lub pierwotny IVH
  • IVH blokujące 3. i/lub 4. komorę
  • Stabilność skrzepu ICH po 6 godzinach lub więcej po umieszczeniu IVC
  • Stabilność skrzepu IVH po 6 godzinach lub więcej po umieszczeniu IVC
  • Stabilizacja krwawienia z przewodu cewnika 6 godzin lub więcej po umieszczeniu IVC
  • EVD umieszczony zgodnie ze standardową opieką medyczną
  • SBP poniżej 200 mmHg utrzymujące się przez 6 godzin przed podaniem leku
  • Możliwość randomizacji w ciągu 72 godzin od diagnostycznego tomografii komputerowej
  • Historyczny ranking 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub nieleczone pęknięcie tętniaka mózgu, AVM lub guza
  • Obecność malformacji naczyniowej splotu naczyniówkowego lub Moyamoya
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000, INR większy niż 1,4
  • Ciąża
  • Krwotok podnamiotowy
  • SAH w prezentacji klinicznej
  • Powiększenie ICH/IVH, którego nie można ustabilizować w oknie czasowym leczenia
  • Trwające krwawienie wewnętrzne
  • Krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Planowany lub równoczesny udział (między badaniem przesiewowym a dniem 30) w innym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym.
  • Brak podmiotu lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alteplaza
podanie alteplazy przez cewnik dokomorowy
Lek: Alteplaza
1,0 mg alteplazy będzie podawane przez cewnik dokomorowy co 8 godzin do 12 dawek
Inne nazwy:
  • Aktywaza Cathflo
  • rt-PA
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
1 ml soli fizjologicznej podanej przez cewnik dokomorowy
Inny: Normalna sól fizjologiczna
1 ml normalnej soli fizjologicznej będzie podawany przez cewnik dokomorowy co 8 godzin do 12 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <=3 – analiza dychotomiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Analiza zmodyfikowana 29 września 2015 r. w celu uwzględnienia adaptacyjnej randomizacji. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Wynik uczestnika w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) — analiza porządkowa
Ramy czasowe: 180 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Uczestnicy ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <=4 – analiza dychotomiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Ocena efektów losowych wpływu miejsca na zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) <= 3
Ramy czasowe: 180 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Podłużna ocena uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <=3
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni
Porównanie podłużnej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) daje wyniki 0-3 w dniu 30 i dniu 180. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
30 dni i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Usuwanie skrzepów (ilość resztek krwi)
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana objętości krwi mierzona między skanem stabilności a skanem zakończenia leczenia
72 godziny
Intensywne zarządzanie intensywną terapią - dni szpitalne
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Intensywne zarządzanie intensywną terapią - Dni OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Zarządzanie intensywnością intensywnej terapii - zarządzanie ICP
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Zarządzanie Intensywną Terapią - Wentylacja Mechaniczna
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Zarządzanie Intensywnością Krytycznej Terapii - Presje
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Zarządzanie intensywnością intensywnej terapii — zastawki
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Zarządzanie intensywnością intensywnej terapii — wszystkie infekcje
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Intensywne zarządzanie intensywną terapią - zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
30 dni
Zarządzanie intensywnością intensywnej terapii — wszystkie infekcje
Ramy czasowe: 180 dni
Intensywność postępowania w intensywnej terapii mierzona długością pobytu w szpitalu i na OIT, częstością zdarzeń ICP >20 mmHg, stosowaniem wentylacji mechanicznej, presyjnych i zastawek komorowo-otrzewnowych, częstością zakażeń ogólnoustrojowych.
180 dni
Bezpieczeństwo/śmiertelność — śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość bakteryjnych infekcji mózgu, objawowych krwawień mózgowych i śmiertelności.
30 dni
Bezpieczeństwo/śmiertelność — bakteryjne infekcje mózgu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość bakteryjnych infekcji mózgu, objawowych krwawień mózgowych i śmiertelności.
30 dni
Bezpieczeństwo/śmiertelność — systematyczne krwawienia w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość bakteryjnych infekcji mózgu, objawowych krwawień mózgowych i śmiertelności.
72 godziny
Bezpieczeństwo/śmiertelność — systematyczne krwawienia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość bakteryjnych infekcji mózgu, objawowych krwawień mózgowych i śmiertelności.
30 dni
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w podziale na grupy leczenia.
180 dni
Przewidywanie zagrożenia śmiercią według grupy leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Model proporcjonalnego hazardu Coxa służy do przewidywania współczynnika hazardu według grupy leczenia.
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według rasy (Afroamerykanie)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według rasy (biały)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według płci (kobiety)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według płci (mężczyźni)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według wieku (65 lat lub mniej)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według wieku (powyżej 65 lat)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup — różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według rozmiaru IVH (poniżej 20 ml)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup - różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według wielkości IVH (20-50 ml)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup – różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według rozmiaru IVH (powyżej 50 ml)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup - różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według lokalizacji (wzgórza)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Analizy podgrup - różnica w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 Proporcja według lokalizacji (poza wzgórzem)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z rasą, płcią, wiekiem, rozmiarem IVH i lokalizacją ICH. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest oceniany od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni
Stan funkcjonalny - Indeks Bartela
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena NIHSS, Barthel Index, eGOS (dychotomia i porządkowa) według grup. Indeks Barthel (BI) ocenia dziesięć funkcjonalnych zadań życia codziennego, a każde zadanie zapewnia miarę poziomu niezależności. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niezależność.
180 dni
Status funkcjonalny — uczestnicy z rozszerzonym wynikiem Glasgow (eGOS) >=Ciężka niepełnosprawność w górnym stopniu
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena NIHSS, Barthel Index, eGOS (dychotomia i porządkowa) według grup. Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (eGOS) to globalna skala funkcjonalnych wyników z ośmioma kategoriami: 1 – Śmierć, 2 – Stan wegetatywny, 3 – Niepełnosprawność w stopniu niższym, 4 – Niepełnosprawność w stopniu znacznym, 5 – Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, 6 – Umiarkowany w stopniu wyższym Niepełnosprawność, 7 - Dolny dobry powrót do zdrowia, 8 - Górny dobry powrót do zdrowia.
180 dni
Stan funkcjonalny — skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena NIHSS, Barthel Index, eGOS (dychotomia i porządkowa) według grup. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala, która ocenia język, funkcje motoryczne, utratę czucia, świadomość, pola widzenia, ruchy pozagałkowe, koordynację, zaniedbanie i mowę. Ocenia się go w skali od 0 (brak objawów udaru) do 42 (ciężki udar).
180 dni
Jakość życia — Skala wpływu udaru mózgu (SIS) — Siła
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — skala udaru mózgu (SIS) — mobilność
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — skala udaru mózgu (SIS) — funkcja ręki
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — Skala Wpływu Udaru (SIS) — Czynności Codzienne
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — skala udaru mózgu (SIS) — komunikacja
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — skala udaru mózgu (SIS) — myślenie
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — Skala Wpływu Udaru (SIS) — Emocje
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — skala udaru mózgu (SIS) — uczestnictwo
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia — skala wpływu udaru mózgu (SIS) — powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Skala Wpływu Udaru (SIS) obejmuje 8 wymiarów skutków udaru: siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo. Jest oceniany w skali od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
180 dni
Jakość życia - wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena SIS i wizualnej skali analogowej EuroQol według grup. Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Jest to zaznaczona skala, w której osoby rysują linię, aby wskazać swoje zdrowie, z punktami końcowymi 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) i 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVH06
  • 5U01NS062851-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Repozytorium danych-VISTA
    Identyfikator informacji: Data repository-VISTA
    Komentarze do informacji: kiedy dostępny
  2. Protokół badania
    Komentarze do informacji: kiedy dostępny
  3. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: kiedy dostępny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj