Blodpropper: Evaluering af accelereret opløsning af intraventrikulær blødning fase III (CLEAR III)
9. november 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Det overordnede formål med dette kliniske fase III-forsøg er at indhente information fra en population på 500 ICH-personer med intraventrikulær blødning (IVH), der er repræsentative for nuværende klinisk praksis og nationale demografiske oplysninger om ICH vedrørende fordelen (eller mangel på samme) ved fjernelse af IVH-koagler på emnefunktion målt ved modificeret Rankin Scale (mRS).
Denne ansøgning anmoder om finansiering i fem år til at påbegynde et fase III randomiseret klinisk forsøg (RCT), der tester fordelene ved fjernelse af blodprop for intraventrikulær blødning.
Efterforskerne foreslår at sammenligne brug af ekstraventrikulær dræning (EVD) plus rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) med EVD+ placebo i håndtering og behandling af forsøgspersoner med små intracerebral blødning (ICH) og stor intraventrikulær blødning (IVH defineret som ICH < 30 cc og obstruktion af 3. eller 4. ventrikler ved intraventrikulær blodprop).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039032
- Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202165
- Hospital Sao Jose, Joinville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94034
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8018
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Intercoastal Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Ruan Neurology Clinical and Research Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- St. Louis University
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Springfield Neurological and Spine Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northshore University Hospital Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case-Western Reserve University Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas, Southwestern, Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital, Inselpital, Bern
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, CH-8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Bellvitge Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen
-
Halle, Tyskland, D-06120
- University of Halle
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Tyskland, D-55131
- University of Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Honvéd Kórház
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
Pecs, Ungarn, 7623
- University of Pecs
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
- University Of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Symptom debut mindre end 24 timer før diagnostisk CT-scanning
- Spontan ICH mindre end eller lig med 30 cc eller primær IVH
- IVH blokerer 3. og/eller 4. ventrikler
- ICH-koagelstabilitet 6 timer eller mere efter IVC-placering
- IVH-koagelstabilitet 6 timer eller mere efter IVC-placering
- Kateterkanalens blødningsstabilitet 6 timer eller mere efter IVC-placering
- EVD placeret pr. standard medicinsk behandling
- SBP mindre end 200 mmHg opretholdt i 6 timer før lægemiddeladministration
- I stand til at randomisere inden for 72 timer efter diagnostisk CT-scanning
- Historisk rangordning på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller ubehandlet ruptureret cerebral aneurisme, AVM eller tumor
- Tilstedeværelse af en choroid plexus vaskulær misdannelse eller Moyamoya
- Koagulationsforstyrrelser
- Blodpladetal mindre end 100.000, INR større end 1,4
- Graviditet
- Infratentorial blødning
- SAH ved klinisk præsentation
- ICH/IVH-forstørrelse, der ikke kan stabiliseres i behandlingstidsvinduet
- Igangværende indre blødninger
- Overfladisk eller overfladeblødning
- Forudgående tilmelding til studiet
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Planlagt eller samtidig deltagelse (mellem screening og dag-30) i en anden interventionel medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg.
- Ingen subjekt eller juridisk repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alteplase
administration af alteplase via det intraventrikulære kateter
|
1,0 mg alteplase vil blive administreret via det intraventrikulære kateter hver 8. time i op til 12 doser
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
1 ml normal saltvand indgivet via det intraventrikulære kateter
|
1 ml normalt saltvand vil blive administreret via det intraventrikulære kateter hver 8. time i op til 12 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med Modificeret Rankin-skala (mRS) <=3 - Dikotomiseret analyse
Tidsramme: 180 dage
|
Analyse ændret den 29. september 2015 for at tage højde for adaptiv randomisering.
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Deltagerscore på Modified Rankin Scale (mRS) - Ordinal Analyse
Tidsramme: 180 dage
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Deltagere med Modificeret Rankin-skala (mRS) <=4 - Dikotomiseret analyse
Tidsramme: 180 dage
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Vurdering af tilfældige effekter af stedseffekt på modificeret rangeringsskala (mRS) <= 3
Tidsramme: 180 dage
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Longitudinel vurdering af deltagere med modificeret rangskala (mRS) <=3
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
|
Sammenligning af longitudinal modificeret Rankin Scale (mRS) scorer 0-3 på dag 30 og dag 180.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
30 dage og 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Fjernelse af blodprop (mængde af resterende blod)
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring i blodvolumen målt mellem stabilitetsscanning og afslutning af behandlingsscanning
|
72 timer
|
|
Intensitet af Critical Care Management - Hospitalsdage
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - ICU-dage
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - ICP Management
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - Mekanisk Ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - Pressorer
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - shunts
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - Alle infektioner
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
30 dage
|
|
Intensitet af Critical Care Management - Alle infektioner
Tidsramme: 180 dage
|
Intensiteten af intensivbehandling målt ved hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hyppighed af ICP >20 mmHg hændelser, brug af mekanisk ventilation, pressorer og ventrikuloperitioneale shunts, hyppighed af systemiske infektioner.
|
180 dage
|
|
Sikkerhed/dødelighed - Dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af bakterielle hjerneinfektioner, symptomatiske hjerneblødninger og dødelighed.
|
30 dage
|
|
Sikkerhed/dødelighed - Bakterielle hjerneinfektioner inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af bakterielle hjerneinfektioner, symptomatiske hjerneblødninger og dødelighed.
|
30 dage
|
|
Sikkerhed/dødelighed - Systematiske blødninger inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Hyppighed af bakterielle hjerneinfektioner, symptomatiske hjerneblødninger og dødelighed.
|
72 timer
|
|
Sikkerhed/dødelighed - Systematiske blødninger inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af bakterielle hjerneinfektioner, symptomatiske hjerneblødninger og dødelighed.
|
30 dage
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af antallet af uønskede og alvorlige bivirkninger efter behandlingsgruppe.
|
180 dage
|
|
Forudsigelse af dødsrisici efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 180 dage
|
Cox Proportional Hazards Model bruges til at forudsige hazard ratio efter behandlingsgruppe.
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - Forskel i Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-3 Proportion efter race (afrikansk-amerikansk)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH størrelse og ICH placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - Forskel i modificeret rangskala (mRS) 0-3 Proportion efter race (hvid)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH størrelse og ICH placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Andel efter køn (kvinde)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Andel efter køn (mand)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Proportion efter alder (65 år eller derunder)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Proportion efter alder (over 65 år)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - Forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Proportion efter IVH-størrelse (mindre end 20 ml)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - Forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Proportion efter IVH-størrelse (20-50 ml)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - Forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Proportion efter IVH-størrelse (større end 50 ml)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - Forskel i Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-3 Proportion efter placering (thalamisk)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Undergruppeanalyser - forskel i modificeret rangeringsskala (mRS) 0-3 Proportion efter placering (ikke-thalamisk)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af Modified Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med race, køn, alder, IVH-størrelse og ICH-placering.
mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det scores fra 0 (perfekt helbred uden symptomer) til 6 (død).
|
180 dage
|
|
Funktionel status - Barthel Index
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af NIHSS, Barthel Index, eGOS (dikotomi og ordinal) efter gruppe.
Barthel Index (BI) vurderer ti funktionelle opgaver i dagligdagen, og hver opgave giver et mål for niveauet af uafhængighed.
Score varierer fra 0 og 100, hvor en højere score indikerer større uafhængighed.
|
180 dage
|
|
Funktionel status - Deltagere med udvidet Glasgow-resultat (eGOS)-score >=Øvre svær handicap
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af NIHSS, Barthel Index, eGOS (dikotomi og ordinal) efter gruppe.
Den udvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS) er en global skala for funktionelt resultat med otte kategorier: 1 - Død, 2 - Vegetativ tilstand, 3 - Lavere svær invaliditet, 4 - Øvre svær handicap, 5 - Lavere moderat handicap, 6 - Øvre moderat handicap Handicap, 7 - Nedre god restitution, 8 - øvre god restitution.
|
180 dage
|
|
Funktionel status - National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af NIHSS, Barthel Index, eGOS (dikotomi og ordinal) efter gruppe.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en skala med 15 punkter, der vurderer sprog, motorisk funktion, sensorisk tab, bevidsthed, synsfelter, ekstraokulære bevægelser, koordination, omsorgssvigt og tale.
Det scores fra 0 (ingen symptomer på slagtilfælde) til 42 (alvorligt slagtilfælde).
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Styrke
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Mobilitet
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Håndfunktion
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Activities of Daily Living
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Kommunikation
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Tænkning
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Emotion
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Deltagelse
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - Stroke Impact Scale (SIS) - Recovery
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
Stroke Impact Scale (SIS) dækker 8 dimensioner af slagtilfælde: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse.
Det scores på en skala fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
180 dage
|
|
Livskvalitet - EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af SIS og EuroQol Visual Analog Skala efter gruppe.
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er et selvrapporteret mål for sundhedsstatus.
Det er en markeret skala, hvor individer tegner en streg for at angive deres helbred, med slutpunkter på 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) og 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roh DJ, Asonye IS, Carvalho Poyraz F, Magid-Bernstein JR, Joiner EF, Avadhani R, Awad I, Hanley DF, Ziai WC, Murthy SB. Intraventricular Hemorrhage Expansion in the CLEAR III Trial: A Post Hoc Exploratory Analysis. Stroke. 2022 Jun;53(6):1847-1853. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037438. Epub 2022 Jan 28.
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Porter AL, Ebot J, Lane K, Mooney LH, Lannen AM, Richie EM, Dlugash R, Mayo S, Brott TG, Ziai W, Freeman WD, Hanley DF. Enhancing the Informed Consent Process Using Shared Decision Making and Consent Refusal Data from the CLEAR III Trial. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):340-347. doi: 10.1007/s12028-019-00860-y.
- Eslami V, Tahsili-Fahadan P, Rivera-Lara L, Gandhi D, Ali H, Parry-Jones A, Nelson LS, Thompson RE, Nekoobakht-Tak S, Dlugash R, McBee N, Awad I, Hanley DF, Ziai WC. Influence of Intracerebral Hemorrhage Location on Outcomes in Patients With Severe Intraventricular Hemorrhage. Stroke. 2019 Jul;50(7):1688-1695. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024187. Epub 2019 Jun 10.
- Fam MD, Zeineddine HA, Eliyas JK, Stadnik A, Jesselson M, McBee N, Lane K, Cao Y, Wu M, Zhang L, Thompson RE, John S, Ziai W, Hanley DF, Awad IA; CLEAR III Trial Investigators. CSF inflammatory response after intraventricular hemorrhage. Neurology. 2017 Oct 10;89(15):1553-1560. doi: 10.1212/WNL.0000000000004493. Epub 2017 Sep 8.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
2. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- IVH06
- 5U01NS062851-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Datalager-VISTA
Informations-id: Data repository-VISTAOplysningskommentarer: når det er tilgængeligt
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: når det er tilgængeligt
-
Statistisk analyseplan
Oplysningskommentarer: når det er tilgængeligt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .