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혈전 용해: 뇌실내 출혈 3상 가속 해결 평가 (CLEAR III)

2018년 11월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
이 3상 임상 시험의 전반적인 목적은 ICH의 현재 임상 관행 및 국가 인구 통계를 대표하는 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 500명의 ICH 피험자로부터 IVH 혈전 제거의 이점(또는 부족)에 대한 정보를 얻는 것입니다. 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 측정된 피험자 기능. 이 신청서는 뇌실내 출혈에 대한 혈전 제거의 이점을 테스트하는 III상 무작위 임상 시험(RCT)을 시작하기 위해 5년 동안 자금을 요청합니다. 연구자들은 소뇌내출혈(ICH) 환자의 관리 및 치료에서 뇌실외 배액(EVD) 사용과 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA)를 EVD+ 위약과 비교할 것을 제안합니다. 및 큰 뇌실내 출혈(IVH는 ICH < 30cc 및 뇌실내 혈전에 의한 제3 또는 제4뇌실 폐쇄로 정의됨).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University of Erlangen
      • Halle, 독일, D-06120
        • University of Halle
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, 독일, D-55131
        • University of Mainz
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University of Tubingen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Palo Alto, California, 미국, 94034
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8018
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Intercoastal Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Ruan Neurology Clinical and Research Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21230
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Springfield Neurological and Spine Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore University Hospital Long Island
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case-Western Reserve University Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern, Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14015-130
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, 브라질, 04039032
        • Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202165
        • Hospital Sao Jose, Joinville
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • University Hospital, Inselpital, Bern
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, CH-8091
        • University of Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08015
        • Bellvitge Hospital
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Honved Korhaz
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • University of Pecs
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
        • University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 진단 CT 스캔 전 24시간 이내에 증상 시작
  • 30cc 이하의 자발적 ICH 또는 기본 IVH
  • 제3 및/또는 제4뇌실을 막는 IVH
  • IVC 배치 후 6시간 이상에서 ICH 응고 안정성
  • IVC 배치 후 6시간 이상에서 IVH 응고 안정성
  • IVC 배치 후 6시간 이상 카테터 관 출혈 안정성
  • 표준 의료 서비스에 따라 배치된 EVD
  • 약물 투여 전 6시간 동안 지속된 SBP가 200mmHg 미만
  • 진단 CT 스캔 후 72시간 이내에 무작위 배정 가능
  • 0 또는 1의 역사적 순위

제외 기준:

  • 의심되거나 치료되지 않은 파열된 뇌동맥류, AVM 또는 종양
  • 맥락총 혈관 기형 또는 Moyamoya의 존재
  • 응고 장애
  • 혈소판 수 100,000 미만, INR 1.4 초과
  • 임신
  • 천막하 출혈
  • 임상 프리젠테이션에서 SAH
  • 치료 시간 창에서 안정화될 수 없는 ICH/IVH 확대
  • 진행중인 내부 출혈
  • 표면 또는 표면 출혈
  • 연구에 사전 등록
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • 다른 개입 의료 조사 또는 임상 시험에 계획되거나 동시 참여(선별 및 30일 사이).
  • 서면 동의서를 제공할 피험자 또는 법적 대리인 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알테플라제
뇌실내 카테터를 통한 알테플라제 투여
의약품: 알테플라제
1.0mg의 알테플라제를 심실내 카테터를 통해 8시간마다 최대 12회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 카플로 액티베이즈
  • RT-PA
위약 비교기: 식염수 위약
뇌실내 카테터를 통해 투여되는 생리 식염수 1ml
다른: 생리식염수
생리식염수 1ml를 심실내 카테터를 통해 8시간마다 최대 12회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) <=3인 참가자 - 이분 분석
기간: 180일
2015년 9월 29일에 적응형 무작위화를 설명하기 위해 분석이 수정되었습니다. mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
수정 순위 척도(mRS)의 참가자 점수 - 순서 분석
기간: 180일
MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
수정된 순위 척도(mRS) <=4인 참가자 - 이분 분석
기간: 180일
MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
수정된 랭킹 척도(mRS) <= 3에 대한 사이트 효과의 무작위 효과 평가
기간: 180일
MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
수정 순위 척도(mRS) <=3인 참가자의 종단 평가
기간: 30일과 180일
30일 및 180일에 mRS(종단 수정 순위 척도) 점수 0-3을 비교합니다. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
30일과 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 180일
180일
혈전제거(혈액잔류량)
기간: 72시간
안정성 스캔과 치료 종료 스캔 사이에 측정된 혈액량의 변화
72시간
중환자 관리의 강도 - 입원일
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리 강도 - ICU Days
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리의 강도 - ICP 관리
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리 강도 - 기계적 환기
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리의 강도 - 압박자
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리의 강도 - 션트
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리 강도 - 모든 감염
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리 강도 - 폐렴
기간: 30 일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
30 일
중환자 관리 강도 - 모든 감염
기간: 180일
병원 및 ICU 재원 기간, ICP >20 mmHg 사건의 빈도, 기계 환기, 압착기 및 뇌실복강 션트 사용, 전신 감염 빈도로 측정한 중환자 관리의 강도.
180일
안전성/치사율 - 30일 이내 치사율
기간: 30 일
세균성 뇌 감염의 빈도, 증후성 뇌출혈 및 사망률.
30 일
안전성/사망률 - 30일 이내 세균성 뇌 감염
기간: 30 일
세균성 뇌 감염의 빈도, 증후성 뇌출혈 및 사망률.
30 일
안전성/사망률 - 72시간 이내의 체계적 출혈
기간: 72시간
세균성 뇌 감염의 빈도, 증후성 뇌출혈 및 사망률.
72시간
안전성/사망률 - 30일 이내 조직적 출혈
기간: 30 일
세균성 뇌 감염의 빈도, 증후성 뇌출혈 및 사망률.
30 일
부작용 및 심각한 부작용
기간: 180일
치료 그룹에 의한 부작용 및 심각한 부작용의 수 평가.
180일
치료 그룹별 사망 위험 예측
기간: 180일
Cox Proportional Hazards Model은 치료 그룹별 위험 비율을 예측하는 데 사용됩니다.
180일
하위 그룹 분석 - 인종별 수정 순위 척도(mRS) 0-3 비율의 차이(아프리카계 미국인)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 인종별 수정 순위 척도(mRS) 0-3 비율의 차이(흰색)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 수정 순위 척도(mRS)의 차이 0-3 성별 비율(여성)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 수정 순위 척도(mRS)의 차이 0-3 성별 비율(남성)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 수정 순위 척도(mRS)의 차이 0-3 연령별 비율(65세 이하)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 수정 순위 척도(mRS)의 차이 연령별 0-3 비율(65세 이상)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 수정된 순위 척도(mRS)의 차이 IVH 크기별 0-3 비율(20ml 미만)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - IVH 크기(20-50ml)에 따른 수정된 순위 척도(mRS) 0-3 비율의 차이
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 수정된 순위 척도(mRS)의 차이 IVH 크기별 0-3 비율(50ml 초과)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 위치별 수정 순위 척도(mRS) 0-3 비율의 차이(시상)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
하위 그룹 분석 - 위치별 수정 순위 척도(mRS) 0-3 비율의 차이(비시상)
기간: 180일
인종, 성별, 연령, IVH 크기 및 ICH 위치와 비교하여 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-3의 평가. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
180일
기능 상태 - Barthel 지수
기간: 180일
그룹별 NIHSS, Barthel Index, eGOS(이분법 및 서수) 평가. Barthel 지수(BI)는 일상 생활의 10가지 기능적 작업을 평가하고 각 작업은 독립성 수준에 대한 척도를 제공합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
180일
기능적 상태 - eGOS(Extended Glasgow Outcome) 점수 >=상한 중증 장애를 가진 참가자
기간: 180일
그룹별 NIHSS, Barthel Index, eGOS(이분법 및 서수) 평가. eGOS(Extended Glasgow Outcome Scale)는 1 - 사망, 2 - 식물인간 상태, 3 - 하위 중증 장애, 4 - 상위 중증 장애, 5 - 하위 중등도 장애, 6 - 상위 중등도의 8가지 범주로 구성된 기능적 결과에 대한 글로벌 규모입니다. 장애, 7 - 낮은 양호한 회복, 8 - 높은 양호한 회복.
180일
기능 상태 - NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 180일
그룹별 NIHSS, Barthel Index, eGOS(이분법 및 서수) 평가. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 언어, 운동 기능, 감각 상실, 의식, 시야, 안구 운동, 협응, 무시 및 언어를 평가하는 15개 항목 척도입니다. 0(뇌졸중 증상 없음)에서 42(심각한 뇌졸중)까지 점수가 매겨집니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 강도
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 이동성
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 손 기능
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 일상 생활 활동
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 의사소통
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 사고
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 감정
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 참여
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - 뇌졸중 영향 척도(SIS) - 회복
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과의 8가지 차원을 다룹니다: 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여. 각 차원에 대해 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일
삶의 질 - EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 180일
그룹별 SIS 및 EuroQol Visual Analog Scale 평가. EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS)은 건강 상태에 대한 자가 보고 척도입니다. 개인이 자신의 건강을 표시하기 위해 선을 긋는 표시 척도이며 끝점은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)과 100(상상할 수 있는 최고의 건강)입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

수사관

  • 연구 의자: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVH06
  • 5U01NS062851-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 데이터 저장소-VISTA
    정보 식별자: Data repository-VISTA
    정보 댓글: 가능할 때
  2. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 가능할 때
  3. 통계 분석 계획
    정보 댓글: 가능할 때

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