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Gerinnsellyse: Bewertung der beschleunigten Auflösung intraventrikulärer Blutungen Phase III (CLEAR III)

9. November 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Phase-III-Studie besteht darin, Informationen von einer Population von 500 ICH-Probanden mit intraventrikulärer Blutung (IVH) zu erhalten, die repräsentativ für die aktuelle klinische Praxis und die nationale Demografie der ICH sind, bezüglich des Nutzens (oder Nichtvorhandenseins) der Entfernung von IVH-Gerinnseln Subjektfunktion gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Dieser Antrag beantragt eine Finanzierung für fünf Jahre, um eine randomisierte klinische Phase-III-Studie (RCT) zu starten, in der der Nutzen der Gerinnselentfernung bei intraventrikulärer Blutung getestet wird. Die Forscher schlagen vor, die Anwendung der extraventrikulären Drainage (EVD) plus rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) mit EVD + Placebo bei der Behandlung und Behandlung von Patienten mit kleinen intrazerebralen Blutungen (ICH) zu vergleichen. und große intraventrikuläre Blutung (IVH definiert als ICH < 30 cc und Obstruktion des 3. oder 4. Ventrikels durch intraventrikuläres Blutgerinnsel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039032
        • Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202165
        • Hospital Sao Jose, Joinville
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • University of Halle
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • University of Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital, Inselpital, Bern
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, CH-8091
        • University of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Bellvitge Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honved Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8018
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinical and Research Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Springfield Neurological and Spine Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore University Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case-Western Reserve University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Symptombeginn weniger als 24 Stunden vor dem diagnostischen CT-Scan
  • Spontane ICH kleiner oder gleich 30 cc oder primäre IVH
  • IVH blockiert den 3. und/oder 4. Ventrikel
  • ICH-Gerinnselstabilität 6 Stunden oder länger nach der IVC-Platzierung
  • Stabilität des IVH-Gerinnsels 6 Stunden oder länger nach der IVC-Platzierung
  • Blutungsstabilität des Kathetertrakts 6 Stunden oder länger nach der IVC-Platzierung
  • EVD gemäß medizinischer Standardversorgung platziert
  • SBP weniger als 200 mmHg, anhaltend für 6 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung
  • Kann innerhalb von 72 Stunden nach dem diagnostischen CT-Scan randomisiert werden
  • Historischer Rang von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder unbehandeltes rupturiertes zerebrales Aneurysma, AVM oder Tumor
  • Vorhandensein einer vaskulären Malformation des Plexus choroideus oder Moyamoya
  • Gerinnungsstörungen
  • Thrombozytenzahl weniger als 100.000, INR größer als 1,4
  • Schwangerschaft
  • Infratentorielle Blutung
  • SAH bei klinischer Präsentation
  • ICH/IVH-Vergrößerung, die im Behandlungszeitfenster nicht stabilisiert werden kann
  • Anhaltende innere Blutungen
  • Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Geplante oder gleichzeitige Teilnahme (zwischen Screening und Tag 30) an einer anderen interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie.
  • Kein Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alteplase
Verabreichung von Alteplase über den intraventrikulären Katheter
Arzneimittel: Alteplase
1,0 mg Alteplase wird über den intraventrikulären Katheter alle 8 Stunden für bis zu 12 Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • Cathflo-Aktivase
  • rt-PA
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
1 ml physiologischer Kochsalzlösung über den intraventrikulären Katheter verabreicht
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
1 ml Kochsalzlösung wird über den intraventrikulären Katheter alle 8 Stunden für bis zu 12 Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) <=3 – dichotomisierte Analyse
Zeitfenster: 180 Tage
Die Analyse wurde am 29. September 2015 geändert, um die adaptive Randomisierung zu berücksichtigen. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Teilnehmerpunktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) – Ordinalanalyse
Zeitfenster: 180 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) <=4 – dichotomisierte Analyse
Zeitfenster: 180 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Random Effects Assessment of Site Effect on Modified Rankin Scale (mRS) <= 3
Zeitfenster: 180 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Längsschnittbeurteilung von Teilnehmern mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) <=3
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
Vergleich der longitudinalen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores 0-3 an Tag 30 und Tag 180. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
30 Tage und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Gerinnselentfernung (Restblutmenge)
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung des Blutvolumens, gemessen zwischen Stabilitätsscan und Behandlungsende-Scan
72 Stunden
Intensität des Managements der Intensivpflege - Krankenhaustage
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Critical Care Management - ICU Days
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements - ICP-Management
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Critical Care Management – ​​Mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Critical Care Management - Pressors
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Critical Care Management - Shunts
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements – Alle Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements – Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
30 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements – Alle Infektionen
Zeitfenster: 180 Tage
Intensität des Intensivpflegemanagements, gemessen anhand der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Häufigkeit von ICP-Ereignissen >20 mmHg, Verwendung von mechanischer Beatmung, Pressoren und ventrikuloperitionalen Shunts, Häufigkeit systemischer Infektionen.
180 Tage
Sicherheit/Sterblichkeit – Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit bakterieller Hirninfektionen, symptomatischer Hirnblutungen und Sterblichkeit.
30 Tage
Sicherheit/Mortalität – Bakterielle Hirninfektionen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit bakterieller Hirninfektionen, symptomatischer Hirnblutungen und Sterblichkeit.
30 Tage
Sicherheit/Sterblichkeit – Systematische Blutungen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Häufigkeit bakterieller Hirninfektionen, symptomatischer Hirnblutungen und Sterblichkeit.
72 Stunden
Sicherheit/Sterblichkeit – Systematische Blutungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit bakterieller Hirninfektionen, symptomatischer Hirnblutungen und Sterblichkeit.
30 Tage
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der Anzahl unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsgruppe.
180 Tage
Vorhersage von Todesgefahren nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 180 Tage
Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um das Hazard-Verhältnis nach Behandlungsgruppe vorherzusagen.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3-Anteil nach Rasse (Afroamerikaner)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3-Anteil nach Rasse (Weiß)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen - Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3 Anteil nach Geschlecht (weiblich)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Subgruppenanalysen - Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3 Anteil nach Geschlecht (männlich)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3 Anteil nach Alter (65 Jahre oder jünger)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Subgruppenanalysen - Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3 Anteil nach Alter (über 65 Jahre)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3-Anteil nach IVH-Größe (weniger als 20 ml)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0–3-Anteil nach IVH-Größe (20–50 ml)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3-Anteil nach IVH-Größe (größer als 50 ml)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3-Anteil nach Ort (Thalamus)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Untergruppenanalysen – Unterschied in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-3-Anteil nach Standort (nicht thalamisch)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 im Vergleich nach Rasse, Geschlecht, Alter, IVH-Größe und ICH-Lokalisation. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod) bewertet.
180 Tage
Funktionsstatus - Barthel-Index
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von NIHSS, Barthel-Index, eGOS (Dichotomie und Ordinalzahl) nach Gruppe. Der Barthel-Index (BI) bewertet zehn funktionale Aufgaben des täglichen Lebens, und jede Aufgabe liefert ein Maß für den Grad der Unabhängigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine größere Unabhängigkeit anzeigt.
180 Tage
Funktionsstatus – Teilnehmer mit Extended Glasgow Outcome (eGOS) Score >=Obere schwere Behinderung
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von NIHSS, Barthel-Index, eGOS (Dichotomie und Ordinalzahl) nach Gruppe. Die erweiterte Glasgow Outcome Scale (eGOS) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse mit acht Kategorien: 1 – Tod, 2 – Vegetativer Zustand, 3 – Untere schwere Behinderung, 4 – Obere schwere Behinderung, 5 – Untere mittlere Behinderung, 6 – Obere mittlere Behinderung Behinderung, 7 – Untere gute Erholung, 8 – Obere gute Erholung.
180 Tage
Funktionsstatus - National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von NIHSS, Barthel-Index, eGOS (Dichotomie und Ordinalzahl) nach Gruppe. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala, die Sprache, Motorik, sensorischen Verlust, Bewusstsein, Gesichtsfelder, extraokulare Bewegungen, Koordination, Vernachlässigung und Sprache bewertet. Er wird von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 42 (schwerer Schlaganfall) bewertet.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Stärke
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Mobilität
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Handfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Kommunikation
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Denken
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Emotion
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Teilnahme
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität – Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Erholung
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die Schlaganfall-Impact-Skala (SIS) umfasst 8 Dimensionen von Schlaganfall-Ergebnissen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Es wird für jede Dimension auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen.
180 Tage
Lebensqualität - EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung von SIS und EuroQol Visual Analog Scale nach Gruppe. Die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ist ein selbstberichtetes Maß für den Gesundheitszustand. Es ist eine markierte Skala, auf der Einzelpersonen eine Linie ziehen, um ihre Gesundheit anzugeben, mit Endpunkten von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) und 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVH06
  • 5U01NS062851-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Datenspeicher-VISTA
    Informationskennung: Data repository-VISTA
    Informationskommentare: wenn verfügbar
  2. Studienprotokoll
    Informationskommentare: wenn verfügbar
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: wenn verfügbar

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