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Lisis del coágulo: Evaluación de la resolución acelerada de la hemorragia intraventricular Fase III (CLEAR III)

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo general de este ensayo clínico de Fase III es obtener información de una población de 500 sujetos con HIC con hemorragia intraventricular (HIV), representativa de la práctica clínica actual y la demografía nacional de la HIC con respecto al beneficio (o la falta del mismo) de la eliminación del coágulo de Hiv en función del sujeto medida por la escala de Rankin modificada (mRS). Esta solicitud solicita financiación durante cinco años para iniciar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase III que pruebe el beneficio de la eliminación de coágulos para la hemorragia intraventricular. Los investigadores proponen comparar el uso de drenaje extraventricular (EVD) más activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) con EVD+ placebo en el manejo y tratamiento de sujetos con hemorragia intracerebral (HIC) pequeña. y hemorragia intraventricular grande (HIV definida como HIC < 30 cc y obstrucción del 3.° o 4.° ventrículo por coágulo de sangre intraventricular).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University of Erlangen
      • Halle, Alemania, D-06120
        • University of Halle
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • University of Mainz
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tubingen
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 04039032
        • Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202165
        • Hospital Sao Jose, Joinville
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 08015
        • Bellvitge Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Intercoastal Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurology Clinical and Research Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Springfield Neurological and Spine Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case-Western Reserve University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Honved Korhaz
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
      • Pecs, Hungría, 7623
        • University of Pecs
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • University of Szeged
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • University Hospital, Inselpital, Bern
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, CH-8091
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Inicio de los síntomas menos de 24 horas antes de la tomografía computarizada de diagnóstico
  • HIC espontánea menor o igual a 30 cc o Hiv primaria
  • IVH que obstruye el tercer y/o cuarto ventrículo
  • Estabilidad del coágulo ICH a las 6 horas o más después de la colocación de IVC
  • Estabilidad del coágulo de IVH a las 6 horas o más después de la colocación de IVC
  • Estabilidad del sangrado del trayecto del catéter 6 horas o más después de la colocación de la VCI
  • EVD colocado por atención médica estándar
  • PAS inferior a 200 mmHg sostenida durante las 6 horas previas a la administración del fármaco
  • Capaz de aleatorizar dentro de las 72 horas posteriores a la tomografía computarizada de diagnóstico
  • Clasificación histórica de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma cerebral roto sospechado o no tratado, MAV o tumor
  • Presencia de malformación vascular de plexo coroideo o Moyamoya
  • Trastornos de la coagulación
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000, INR superior a 1,4
  • El embarazo
  • Hemorragia infratentorial
  • HSA en la presentación clínica
  • Agrandamiento de ICH/IVH que no se puede estabilizar en la ventana de tiempo de tratamiento
  • Sangrado interno continuo
  • Sangrado superficial o superficial
  • Inscripción previa en el estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación planificada o simultánea (entre la selección y el día 30) en otra investigación médica intervencionista o ensayo clínico.
  • Ningún sujeto o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alteplasa
administración de alteplasa a través del catéter intraventricular
Droga: Alteplasa
Se administrará 1,0 mg de alteplasa a través del catéter intraventricular cada 8 horas hasta un máximo de 12 dosis
Otros nombres:
  • Cathflo activasa
  • rt-PA
Comparador de placebos: Placebo salino
1 ml de solución salina normal administrada a través del catéter intraventricular
Otro: Solución salina normal
Se administrará 1 ml de solución salina normal a través del catéter intraventricular cada 8 horas hasta un máximo de 12 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con escala de Rankin modificada (mRS) <= 3 - Análisis dicotomizado
Periodo de tiempo: 180 días
Análisis modificado el 29 de septiembre de 2015 para tener en cuenta la aleatorización adaptativa. La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Puntuación del participante en la escala de Rankin modificada (mRS) - Análisis ordinal
Periodo de tiempo: 180 días
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Participantes con escala de Rankin modificada (mRS) <= 4 - Análisis dicotomizado
Periodo de tiempo: 180 días
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Evaluación de efectos aleatorios del efecto del sitio en la escala de Rankin modificada (mRS) <= 3
Periodo de tiempo: 180 días
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Evaluación longitudinal de los participantes con escala de Rankin modificada (mRS) <= 3
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días
Comparación de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada longitudinal (mRS) 0-3 en el día 30 y el día 180. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
30 días y 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Eliminación de coágulos (cantidad de sangre residual)
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio en el volumen de sangre medido entre la exploración de estabilidad y la exploración de fin de tratamiento
72 horas
Intensidad de Manejo de Cuidados Críticos - Días de Hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad de Manejo de Cuidados Críticos - Días UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad de Manejo de Cuidados Críticos - Manejo de ICP
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad del Manejo de Cuidados Críticos - Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos - presores
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad del Manejo de Cuidados Críticos - Derivaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad del manejo de cuidados intensivos: todas las infecciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad del Manejo de Cuidados Críticos - Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
30 dias
Intensidad del manejo de cuidados intensivos: todas las infecciones
Periodo de tiempo: 180 días
Intensidad del manejo de cuidados críticos medido por la duración de la estadía en el hospital y la UCI, frecuencia de eventos de PIC >20 mmHg, uso de ventilación mecánica, vasopresores y derivaciones ventriculoperitoneales, frecuencia de infecciones sistémicas.
180 días
Seguridad/Mortalidad - Mortalidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de infecciones cerebrales bacterianas, hemorragias cerebrales sintomáticas y mortalidad.
30 dias
Seguridad/Mortalidad - Infecciones cerebrales bacterianas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de infecciones cerebrales bacterianas, hemorragias cerebrales sintomáticas y mortalidad.
30 dias
Seguridad/mortalidad - Sangrados sistemáticos dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Frecuencia de infecciones cerebrales bacterianas, hemorragias cerebrales sintomáticas y mortalidad.
72 horas
Seguridad/mortalidad - Sangrados sistemáticos dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de infecciones cerebrales bacterianas, hemorragias cerebrales sintomáticas y mortalidad.
30 dias
Eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación del número de eventos adversos y adversos graves por grupo de tratamiento.
180 días
Predicción de riesgos de muerte por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utiliza para predecir la relación de riesgos por grupo de tratamiento.
180 días
Análisis de subgrupos - Diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por raza (afroamericano)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0 a 3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos: diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por raza (blanco)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0 a 3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos - Diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por género (mujer)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos - Diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por género (masculino)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos - Diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por edad (65 años o menos)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos - Diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por edad (mayores de 65 años)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos: diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por tamaño de IVH (menos de 20 ml)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos: diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por tamaño de IVH (20-50 ml)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos: diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por tamaño de IVH (mayor de 50 ml)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos: diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por ubicación (talámica)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Análisis de subgrupos: diferencia en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 Proporción por ubicación (no talámica)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la puntuación de 0-3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con la raza, el sexo, la edad, el tamaño de la IVH y la ubicación de la ICH. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días
Estado funcional - Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de NIHSS, Índice de Barthel, eGOS (dicotomía y ordinal) por grupo. El Índice de Barthel (BI) evalúa diez tareas funcionales de la vida diaria, y cada tarea proporciona una medida del nivel de independencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor independencia.
180 días
Estado funcional: participantes con puntuación de resultados de Glasgow ampliada (eGOS) >=Discapacidad grave superior
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de NIHSS, Índice de Barthel, eGOS (dicotomía y ordinal) por grupo. La escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOS) es una escala global para el resultado funcional con ocho categorías: 1 - Muerte, 2 - Estado vegetativo, 3 - Discapacidad grave inferior, 4 - Discapacidad grave superior, 5 - Discapacidad moderada inferior, 6 - Moderada superior Invalidez, 7 - Inferior Buena Recuperación, 8 - Superior Buena Recuperación.
180 días
Estado funcional - Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de NIHSS, Índice de Barthel, eGOS (dicotomía y ordinal) por grupo. La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala de 15 ítems que evalúa el lenguaje, la función motora, la pérdida sensorial, la conciencia, los campos visuales, los movimientos extraoculares, la coordinación, la negligencia y el habla. Se puntúa de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular grave).
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS) - Fuerza
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de Vida - Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) - Movilidad
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS) - Función de la mano
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS) - Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) - Comunicación
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS) - Pensamiento
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de Vida - Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) - Emoción
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) - Participación
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de vida - Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS) - Recuperación
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) cubre 8 dimensiones de los resultados del accidente cerebrovascular: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación. Se califica en una escala de 0 a 100 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
180 días
Calidad de Vida - Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 180 días
Valoración de SIS y Escala Analógica Visual EuroQol por grupo. La escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) es una medida autoinformada del estado de salud. Es una escala marcada donde las personas dibujan una línea para indicar su salud, con puntos finales de 0 (la peor salud que pueda imaginar) y 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVH06
  • 5U01NS062851-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Repositorio de datos-VISTA
    Identificador de información: Data repository-VISTA
    Comentarios de información: Cuando esté disponible
  2. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Cuando esté disponible
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Comentarios de información: Cuando esté disponible

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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