Lisi del coagulo: valutazione della risoluzione accelerata dell'emorragia intraventricolare di fase III (CLEAR III)
9 novembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo generale di questo studio clinico di Fase III è ottenere informazioni da una popolazione di 500 soggetti con ICH con emorragia intraventricolare (IVH), rappresentativa dell'attuale pratica clinica e dati demografici nazionali di ICH in merito al beneficio (o alla sua mancanza) della rimozione del coagulo IVH su funzione del soggetto misurata dalla scala Rankin modificata (mRS).
Questa domanda richiede finanziamenti per cinque anni per avviare uno studio clinico randomizzato di fase III (RCT) che verifichi i benefici della rimozione del coagulo per l'emorragia intraventricolare.
I ricercatori propongono di confrontare l'uso del drenaggio extraventricolare (EVD) più l'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA; Alteplase; Genentech, Inc., San Francisco, CA) con EVD+ placebo nella gestione e nel trattamento di soggetti con piccola emorragia intracerebrale (ICH) e grande emorragia intraventricolare (IVH definita come ICH < 30 cc e ostruzione del 3o o 4o ventricolo da coagulo di sangue intraventricolare).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Sao Paulo, Brasile, 04039032
- Hospital Sao Paulo Universidade Federal de Sao Paulo / UNIFESP
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202165
- Hospital Sao Jose, Joinville
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
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Erlangen, Germania, 91054
- University of Erlangen
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Halle, Germania, D-06120
- University of Halle
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Heidelberg, Germania, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, Germania, 04103
- University of Leipzig
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Mainz, Germania, D-55131
- University of Mainz
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Tübingen, Germania, 72076
- University of Tübingen
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08015
- Bellvitge Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94034
- Stanford University
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8018
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Intercoastal Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Ruan Neurology Clinical and Research Center
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Springfield Neurological and Spine Institute
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northshore University Hospital Long Island
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case-Western Reserve University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Stroke Center
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas, Southwestern, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bern, Svizzera
- University Hospital, Inselpital, Bern
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, CH-8091
- University of Zurich
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Budapest, Ungheria, 1134
- Honvéd Kórház
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen
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Pecs, Ungheria, 7623
- University of Pecs
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
- University Of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Insorgenza dei sintomi meno di 24 ore prima della scansione TC diagnostica
- ICH spontaneo inferiore o uguale a 30 cc o IVH primaria
- IVH che ostruisce il 3° e/o il 4° ventricolo
- Stabilità del coagulo ICH a 6 ore o più dopo il posizionamento della IVC
- Stabilità del coagulo IVH a 6 ore o più dopo il posizionamento di IVC
- Stabilità del sanguinamento del tratto del catetere 6 ore o più dopo il posizionamento della IVC
- EVD inserito per cure mediche standard
- PAS inferiore a 200 mmHg sostenuta per 6 ore prima della somministrazione del farmaco
- In grado di randomizzare entro 72 ore dalla TAC diagnostica
- Rankin storico di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Aneurisma cerebrale rotto sospetto o non trattato, MAV o tumore
- Presenza di una malformazione vascolare del plesso coroideo o Moyamoya
- Disturbi della coagulazione
- Conta piastrinica inferiore a 100.000, INR superiore a 1,4
- Gravidanza
- Emorragia infratentoriale
- SAH alla presentazione clinica
- ICH/IVH allargamento che non può essere stabilizzato nella finestra temporale del trattamento
- Emorragia interna in corso
- Sanguinamento superficiale o superficiale
- Precedente iscrizione allo studio
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Partecipazione pianificata o simultanea (tra lo screening e il Day-30) a un'altra indagine medica interventistica o sperimentazione clinica.
- Nessun soggetto o rappresentante legale deve dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alteplase
somministrazione di alteplase attraverso il catetere intraventricolare
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1,0 mg di alteplase verranno somministrati tramite il catetere intraventricolare ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo salino
1 ml di soluzione fisiologica somministrata attraverso il catetere intraventricolare
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1 ml di soluzione fisiologica verrà somministrato tramite il catetere intraventricolare ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) <= 3 - Analisi dicotomizzata
Lasso di tempo: 180 giorni
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Analisi modificata il 29 settembre 2015 per tenere conto della randomizzazione adattiva.
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Punteggio del partecipante sulla scala Rankin modificata (mRS) - Analisi ordinale
Lasso di tempo: 180 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) <=4 - Analisi dicotomizzata
Lasso di tempo: 180 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Valutazione degli effetti casuali dell'effetto del sito sulla scala Rankin modificata (mRS) <= 3
Lasso di tempo: 180 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Valutazione longitudinale dei partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) <=3
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
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Confrontando i punteggi 0-3 della scala Rankin modificata longitudinale (mRS) al giorno 30 e al giorno 180.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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30 giorni e 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Rimozione del coagulo (quantità di sangue residuo)
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione del volume ematico misurato tra la scansione di stabilità e la scansione di fine trattamento
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72 ore
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Intensità della gestione delle cure critiche - giorni di ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Giornate in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Gestione ICP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità di Critical Care Management - Pressori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Shunt
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Tutte le infezioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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30 giorni
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Intensità della gestione delle cure critiche - Tutte le infezioni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Intensità della gestione della terapia intensiva misurata dalla durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, frequenza di eventi ICP> 20 mmHg, uso di ventilazione meccanica, pressori e shunt ventricoloperitioneali, frequenza di infezioni sistemiche.
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180 giorni
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Sicurezza/mortalità - Mortalità entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza di infezioni cerebrali batteriche, emorragie cerebrali sintomatiche e mortalità.
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30 giorni
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Sicurezza/mortalità - Infezioni cerebrali batteriche entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza di infezioni cerebrali batteriche, emorragie cerebrali sintomatiche e mortalità.
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30 giorni
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Sicurezza/mortalità - Sanguinamenti sistematici entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Frequenza di infezioni cerebrali batteriche, emorragie cerebrali sintomatiche e mortalità.
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72 ore
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Sicurezza/mortalità - Sanguinamenti sistematici entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza di infezioni cerebrali batteriche, emorragie cerebrali sintomatiche e mortalità.
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30 giorni
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Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione del numero di eventi avversi avversi e gravi per gruppo di trattamento.
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180 giorni
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Previsione dei rischi di morte per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il modello di rischio proporzionale di Cox viene utilizzato per prevedere il rapporto di rischio per gruppo di trattamento.
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per razza (afro-americana)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) Proporzione 0-3 per razza (bianco)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi dei sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per genere (femminile)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi dei sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per genere (maschi)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per età (65 anni o meno)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per età (oltre 65 anni)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per dimensione IVH (meno di 20 ml)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per dimensione IVH (20-50 ml)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per dimensione IVH (maggiore di 50 ml)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi di sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per posizione (talamo)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Analisi dei sottogruppi - Differenza nella scala Rankin modificata (mRS) 0-3 Proporzione per posizione (non talamica)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio di valutazione della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a razza, sesso, età, dimensione IVH e posizione ICH.
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Viene valutato da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
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180 giorni
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Stato funzionale - Indice di Barthel
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione di NIHSS, Barthel Index, eGOS (dicotomia e ordinale) per gruppo.
Il Barthel Index (BI) valuta dieci compiti funzionali della vita quotidiana e ogni compito fornisce una misura del livello di indipendenza.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore indipendenza.
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180 giorni
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Stato funzionale - Partecipanti con punteggio di esito esteso di Glasgow (eGOS) >= Disabilità grave superiore
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione di NIHSS, Barthel Index, eGOS (dicotomia e ordinale) per gruppo.
La Glasgow Outcome Scale estesa (eGOS) è una scala globale per i risultati funzionali con otto categorie: 1 - Morte, 2 - Stato vegetativo, 3 - Disabilità grave inferiore, 4 - Disabilità grave superiore, 5 - Disabilità moderata inferiore, 6 - Moderata superiore Disabilità, 7 - Recupero del bene inferiore, 8 - Recupero del bene superiore.
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180 giorni
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Stato funzionale - National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione di NIHSS, Barthel Index, eGOS (dicotomia e ordinale) per gruppo.
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di 15 item che valuta il linguaggio, la funzione motoria, la perdita sensoriale, la coscienza, i campi visivi, i movimenti extraoculari, la coordinazione, l'abbandono e la parola.
Viene valutato da 0 (nessun sintomo di ictus) a 42 (ictus grave).
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180 giorni
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Qualità della vita - Scala dell'impatto dell'ictus (SIS) - Forza
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Mobilità
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Funzione della mano
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Comunicazione
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Pensiero
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Emozione
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Partecipazione
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Stroke Impact Scale (SIS) - Recupero
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
La Stroke Impact Scale (SIS) copre 8 dimensioni degli esiti dell'ictus: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
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180 giorni
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Qualità della vita - Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva SIS e EuroQol per gruppo.
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) è una misura autodichiarata dello stato di salute.
È una scala marcata in cui gli individui tracciano una linea per indicare la loro salute, con punti finali di 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) e 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roh DJ, Asonye IS, Carvalho Poyraz F, Magid-Bernstein JR, Joiner EF, Avadhani R, Awad I, Hanley DF, Ziai WC, Murthy SB. Intraventricular Hemorrhage Expansion in the CLEAR III Trial: A Post Hoc Exploratory Analysis. Stroke. 2022 Jun;53(6):1847-1853. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037438. Epub 2022 Jan 28.
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Porter AL, Ebot J, Lane K, Mooney LH, Lannen AM, Richie EM, Dlugash R, Mayo S, Brott TG, Ziai W, Freeman WD, Hanley DF. Enhancing the Informed Consent Process Using Shared Decision Making and Consent Refusal Data from the CLEAR III Trial. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):340-347. doi: 10.1007/s12028-019-00860-y.
- Eslami V, Tahsili-Fahadan P, Rivera-Lara L, Gandhi D, Ali H, Parry-Jones A, Nelson LS, Thompson RE, Nekoobakht-Tak S, Dlugash R, McBee N, Awad I, Hanley DF, Ziai WC. Influence of Intracerebral Hemorrhage Location on Outcomes in Patients With Severe Intraventricular Hemorrhage. Stroke. 2019 Jul;50(7):1688-1695. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024187. Epub 2019 Jun 10.
- Fam MD, Zeineddine HA, Eliyas JK, Stadnik A, Jesselson M, McBee N, Lane K, Cao Y, Wu M, Zhang L, Thompson RE, John S, Ziai W, Hanley DF, Awad IA; CLEAR III Trial Investigators. CSF inflammatory response after intraventricular hemorrhage. Neurology. 2017 Oct 10;89(15):1553-1560. doi: 10.1212/WNL.0000000000004493. Epub 2017 Sep 8.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVH06
- 5U01NS062851-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
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Archivio dati-VISTA
Identificatore informazioni: Data repository-VISTACommenti informativi: quando disponibile
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Protocollo di studio
Commenti informativi: quando disponibile
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Piano di analisi statistica
Commenti informativi: quando disponibile
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