CARdiovasCulAr 糖尿病とエタノール (CASCADE) 試験 (CASCADE)
2019年7月11日 更新者：Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev
2型糖尿病における適度なアルコール摂取の心血管および代謝への影響
適度なアルコールは糖尿病患者にとって有益である可能性がある
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の確立された診断
- 男性または女性の禁酒者（週に1杯以下）
- 40歳から75歳までの年齢
- 臨床的に安定しており、過去3か月以内に脳卒中、心筋梗塞、または大手術の病歴がない。
除外基準:
- RI または短時間作用型アナログ インスリン/ポンプ療法の使用。 NPH または長時間作用型類似体を 1 日あたり 1 ～ 2 回注射している患者も対象となります。
- トリグリセリド > 500 mg/dL
- HbA1c<7 または > 10%
- 血清クレアチニン > 2 mg/dl
- 肝機能障害（ALTの2倍以上の上昇またはASTの3倍以上の上昇）
- 重度の糖尿病合併症（増殖性網膜症や明らかな腎症など）の証拠
- 起立性低血圧または低血糖の無自覚として現れる自律神経障害
- 慢性肝炎患者（C、B）
- 鎮静剤、抗ヒスタミン剤、抗凝固剤など、アルコールと著しく相互作用する可能性のある薬剤の使用
- 活動性がんの存在、または過去3年以内の化学療法
- 入院が必要になる可能性のある大きな病気
- 医師の評価、または中毒、アルコール依存症、またはアルコール乱用の個人歴または家族歴に基づく、中毒性行動の可能性が高い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 積極的な介入による別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
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150cc
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実験的：アルコール1
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150cc
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実験的：アルコール2
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150cc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CVDステータス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golan R, Shelef I, Shemesh E, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Harman-Boehm I, Witkow S, Friger M, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Serfaty D, Bril N, Rein M, Cohen N, Ben-Avraham S, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Effects of initiating moderate wine intake on abdominal adipose tissue in adults with type 2 diabetes: a 2-year randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2017 Feb;20(3):549-555. doi: 10.1017/S1368980016002597. Epub 2016 Oct 3.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Gepner Y, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Durst R, Shelef I, Harman-Boehm I, Spitzen S, Witkow S, Novack L, Friger M, Tangi-Rosental O, Sefarty D, Bril N, Rein M, Cohen N, Chassidim Y, Sarusi B, Wolak T, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Differential Effect of Initiating Moderate Red Wine Consumption on 24-h Blood Pressure by Alcohol Dehydrogenase Genotypes: Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Am J Hypertens. 2016 Apr;29(4):476-83. doi: 10.1093/ajh/hpv126. Epub 2015 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。