El ensayo CArdiovasCulAr Diabetes & Ethanol (CASCADE) (CASCADE)
11 de julio de 2019 actualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Efectos cardiovasculares y metabólicos del consumo moderado de alcohol en la diabetes tipo 2
El alcohol moderado puede ser beneficioso para los diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2
- Hombres o mujeres abstemios de alcohol (no más de 1 trago/semana)
- Edad entre 40-75 años
- Clínicamente estable, sin antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio o cirugía mayor en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- El uso de RI o insulina análoga de acción corta/terapia con bomba. Los pacientes que reciben 1-2 inyecciones por día de NPH o análogos de acción prolongada serán elegibles para su inclusión
- Triglicéridos > 500 mg/dL
- HbA1c<7 o > 10%
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Disfunción hepática (elevación de ALT mayor a 2 veces o elevación de AST a 3 veces)
- Evidencia de complicaciones graves de la diabetes (como retinopatía proliferativa o nefropatía manifiesta)
- Neuropatía autonómica que se manifiesta como hipotensión postural o inconsciencia de la hipoglucemia
- Pacientes con hepatitis crónica (C,B)
- Uso de drogas que pueden interactuar significativamente con el alcohol, como sedantes, antihistamínicos y anticoagulantes.
- Presencia de cáncer activo o quimioterapia en los últimos 3 años
- Enfermedad grave que puede requerir hospitalización.
- Un alto potencial de comportamiento adictivo basado en la evaluación del médico o antecedentes personales o familiares de adicción, alcoholismo o abuso de alcohol.
- Mujer embarazada o lactante
- Participación en otro ensayo con intervención activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
|
150 cc
|
|
Experimental: alcohol 1
|
150 cc
|
|
Experimental: alcohol 2
|
150 cc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado de ECV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golan R, Shelef I, Shemesh E, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Harman-Boehm I, Witkow S, Friger M, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Serfaty D, Bril N, Rein M, Cohen N, Ben-Avraham S, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Effects of initiating moderate wine intake on abdominal adipose tissue in adults with type 2 diabetes: a 2-year randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2017 Feb;20(3):549-555. doi: 10.1017/S1368980016002597. Epub 2016 Oct 3.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Gepner Y, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Durst R, Shelef I, Harman-Boehm I, Spitzen S, Witkow S, Novack L, Friger M, Tangi-Rosental O, Sefarty D, Bril N, Rein M, Cohen N, Chassidim Y, Sarusi B, Wolak T, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Differential Effect of Initiating Moderate Red Wine Consumption on 24-h Blood Pressure by Alcohol Dehydrogenase Genotypes: Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Am J Hypertens. 2016 Apr;29(4):476-83. doi: 10.1093/ajh/hpv126. Epub 2015 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR478108CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre alcohol
-
Universidade do PortoUniversidade Nova de LisboaTerminadoVoluntarios SaludablesPortugal
-
Eisai LimitedTerminadoSistema nervioso centralReino Unido
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...TerminadoCalidad de vida | Estados nutricionales | Disfunción endotélica
-
Universidade do PortoNOVA Medical School; Center for Health Technology and Services ResearchDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Portugal
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ReclutamientoConsumo de alcoholEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalTerminado
-
Brown UniversityTerminado
-
Balgrist University HospitalTerminadoSensibilidad a los alimentosSuiza
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... y otros colaboradoresReclutamientoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV2Estados Unidos