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膵臓癌におけるエノキサパリン併用または非併用化学療法 (PROSPECT)

2015年1月7日 更新者：Uwe Pelzer MD、CONKO-Studiengruppe

エノキサパリンと化学療法による膵臓がんの同時治療の前向きランダム化試験（PROSPECT）

エノキサパリンを併用または併用しない化学療法の安全性と有効性を評価すること。 この研究は、実験群でエノキサパリンを使用することで、DVT/VTE 発生率を 10% から 3% に減少させることができます。

N=540pts、脱落率15%、検出力80%、両面、有意水準5%

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓腺癌 (PA) と診断された患者 (pts) の約 20% は静脈血栓塞栓症を発症し、PA の予後不良に寄与する可能性があります。 小規模な第 II 相試験では、化学療法に低分子量ヘパリン (LMWH) を追加することで生存率が改善されることが示唆されました。 エノキサパリンを化学療法 GFFC 化学療法に追加することは、PA が進行した患者において安全で実行可能であることを示す小規模なパイロット研究を実施しました。 さらに、いくつかの第 III 相研究の結果は、全身状態が良好な患者は、より強力な化学療法レジメンの恩恵を受ける可能性があることを示唆しています (Riess et al; Heinemann et al; ASCO 2005)。 これらの考慮事項に基づいて、多施設第 III 相試験 CONKO 004 を開始しました。

540人の患者がこの研究に募集されます。 一次層別化は、カルノフスキー パフォーマンス ステータスと腎機能に従って行われます。 KPS > 80% で腎機能が正常な患者は、GFFC +/- LMWH (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、シスプラチン 30 mg/m2 (90 分)、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 (24 時間)、フォリニック酸 200 mg/m2 (30 分)、d1、8; q3w +/- エノキサパリン 1 mg/kg 毎日皮下)。 KPS が 80% 未満で血漿クレアチニン値が上昇している (>1.3 mg/dl) 患者は、現在の標準治療 (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、d1、8、15; q4w) +/- LMWM +/- エノキサパリンを受ける1mg/kg 毎日皮下 最初の化学療法の 12 週間後、進行していないすべての患者は、標準療法 (ゲムシタビン単剤) +/- エノキサパリン 40mg/日 皮下投与を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitätsmedizin - Berlin - Charite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的膵臓癌、ステージ IV A、b
  • -原発巣または参照病変の事前の放射線または化学療法はありません
  • カルノフスキー全身状態≧60%
  • 14日以内のスパイラルCTまたはMRTによる測定可能な腫瘍病変
  • 過去2年以内に深部静脈血栓症がない
  • 適切なフォローアップを可能にする、患者のコンプライアンスと住居の地理的な近さ
  • 十分な骨髄予備能: 白血球 ≥ 3.5 × 109 /l、血小板 ≥ 100 × 109 /l
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 女性/男性は十分な妊娠予防を提供する必要があります

除外基準:

  • 他の理由による抗凝固療法の既存の適応症
  • 過去 2 週間の出血、または出血リスクの増加 (例: 深刻な凝固障害、アクティブな胃または腸の潰瘍、または過去 2 週間に操作上の障害があった)
  • 体重 < 45 kg および/または > 100 kg
  • 研究プロセスにおける妊娠または不十分な予防方法
  • 研究への参加と相容れない深刻な病気
  • 薬物研究に対する過敏症
  • 重度の腎機能不全の患者 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ

KPS > 80% で腎機能が正常な患者は、GFFC + LMWH (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、シスプラチン 30 mg/m2 (90 分)、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 (24 時間)、フォリン酸 200 mg/m2 (30 分)、d1、8; q3w +/- エノキサパリン 1mg/kg 毎日皮下)。

KPS が 80% 未満で、血漿中クレアチニン レベルが上昇している (>1.3 mg/dl) 患者は、現在の標準療法 (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、d1、8、15; q4w) + エノキサパリン 1 mg/kg を毎日皮下投与されます。

最初の化学療法の 12 週間後、進行していないすべての患者は、標準療法 (ゲムシタビン単剤) + エノキサパリン 40mg/日 皮下投与を受けました。
薬：エノキサパリン
患者は GFFC +/- LMWH (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、シスプラチン 30 mg/m2 (90 分)、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 (24 時間)、フォリン酸 200 mg/m2 (30 分)) を受ける, d1, 8; q3w +/- エノキサパリン 1mg/kg 毎日皮下)。 KPS が 80% 未満で血漿クレアチニン値が上昇している (>1.3 mg/dl) 患者は、現在の標準治療 (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、d1、8、15; q4w) +/- LMWM +/- エノキサパリンを受ける1mg/kg 毎日皮下 最初の化学療法の 12 週間後、進行していないすべての患者は、標準療法 (ゲムシタビン単剤) +/- エノキサパリン 40mg/日 皮下投与を受けました。
他の名前：
  • 5-FU
  • ゲムシタビン
  • シスプラチン
  • 葉酸
薬：LMWH - エノキサパリンによる化学療法
1～12週間：エノキサパリン1g/m²、皮下 12-PD またはイベント: エノキサパリン 0,4g s.c.
他の名前：
  • 5-FU
  • ゲムシタビン
  • シスプラチン
  • 葉酸
ACTIVE_COMPARATOR：B

KPS > 80% で腎機能が正常な患者は、GFFC - LMWH (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、シスプラチン 30 mg/m2 (90 分)、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 (24 時間)、フォリン酸 200) を受けるmg/m2 (30 分)、d1、8; q3w - エノキサパリン 1mg/kg を毎日皮下)。

KPS が 80% 未満で、クレアチニン血漿レベルが上昇している (>1.3 mg/dl) 患者は、現在の標準治療 (ゲムシタビン 1 g/m2 (30 分)、d1、8、15; q4w) - エノキサパリン 1 mg/kg を毎日皮下投与

最初の化学療法の 12 週間後、進行していないすべての患者は、標準療法 (ゲムシタビン単剤) - エノキサパリン 40mg/日 皮下投与を受けました。
薬：化学療法のみ
経過観察、LMWHによる治療なし
他の名前：
  • 5-FU
  • シスプラチン
  • 葉酸
  • ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DVT/TVE イベント率
時間枠：12イベント後、24イベント後、または540ポイント募集後
12イベント後、24イベント後、または540ポイント募集後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TTP、OS、副作用
時間枠：12イベント後、24イベント後、または540pt募集後
12イベント後、24イベント後、または540pt募集後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CONKO-Studiengruppe

協力者

Eli Lilly and Company
Sanofi
Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：Hanno Riess, PHD、CONKO Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONKO 004
  • CCT-NAPN-16752

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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