Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с эноксапарином или без него при раке поджелудочной железы (PROSPECT)

7 января 2015 г. обновлено: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Проспективное рандомизированное исследование одновременного лечения рака поджелудочной железы эноксапарином и химиотерапией (PROSPECT)

Оценить безопасность и эффективность химиотерапии с эноксапарином или без него. Это исследование направлено на снижение частоты событий ТГВ/ВТЭ с 10% до 3% при применении эноксапарина в экспериментальной группе.

N=540pts, процент отсева 15%, мощность 80%, двусторонний, значимый уровень 5%

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 20% пациентов (больных) с диагнозом аденокарцинома поджелудочной железы (ПА) развивается венозная тромбоэмболия, что может способствовать неблагоприятному прогнозу ПА. Небольшое исследование фазы II показало улучшение выживаемости за счет добавления низкомолекулярного гепарина (НМГ) к химиотерапии. Мы провели небольшое пилотное исследование, которое показало, что добавление эноксапарина к химиотерапии GFFC-химиотерапия безопасна и осуществима у пациентов с прогрессирующим ПА. Кроме того, результаты нескольких исследований фазы III показывают, что пациентам с хорошим состоянием здоровья может быть полезен более интенсивный режим химиотерапии (Riess et al; Heinemann et al; ASCO 2005). Исходя из этих соображений, мы начали многоцентровое исследование III фазы CONKO 004.

В это исследование должны быть включены 540 пациентов. Первичная стратификация происходит в соответствии с функциональным статусом Карновского и функцией почек. Пациенты с KPS > 80% и нормальной функцией почек получают GFFC +/- LMWH (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), цисплатин 30 мг/м2 (90 мин), 5-фторурацил 750 мг/м2 (24 ч), фолиевая кислота). кислота 200 мг/м2 (30 мин), 1, 8 день; каждые 3 недели +/- эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно). Больные с KPS < 80 % и повышенным уровнем креатинина в плазме (>1,3 мг/дл) получают текущую стандартную терапию (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), 1, 8, 15 день; q4w) +/- LMWM +/- эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно После 12 недель начальной химиотерапии все пациенты, у которых не было прогрессирования, получали стандартную терапию (гемцитабин моно) +/- эноксапарин 40 мг/день подкожно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitätsmedizin - Berlin - Charite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологический или цитологический рак поджелудочной железы, стадия IV А, б
  • отсутствие предшествующей радио- или химиотерапии первичных или эталонных поражений
  • Статус производительности Карновского ≥ 60%
  • поддающееся измерению опухолевое поражение с помощью спиральной КТ или МРТ не старше 14 дней
  • отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последних 2 лет
  • комплаентность пациента и географическая близость места жительства, что делает возможным адекватное последующее наблюдение
  • достаточный резерв костного мозга: лейкоциты ≥ 3,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л
  • подписанное информированное согласие
  • минимальный возраст 18 лет
  • женщины/мужчины должны обеспечить достаточную профилактику беременности

Критерий исключения:

  • ранее существовавшие показания к антикоагулянтной терапии по другой причине
  • кровотечение за последние 2 недели или повышенный риск кровотечения (например, серьезное нарушение свертывания крови, активные язвы желудка или кишечника или оперативные вмешательства в течение последних 2 недель)
  • масса тела < 45 кг и/или > 100 кг
  • беременность или недостаточные методы профилактики в процессе исследования
  • серьезное заболевание, несовместимое с участием в исследовании
  • повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • пациенты с серьезной почечной недостаточностью (креатининклиренс < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А

Пациенты с КПС > 80% и нормальной функцией почек получают GFFC + НМГ (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), цисплатин 30 мг/м2 (90 мин), 5-фторурацил 750 мг/м2 (24 ч), фолиновая кислота 200 мг). мг/м2 (30 мин), д1, 8; каждые 3 нед +/- эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно).

Больные с KPS <80 % и повышенным уровнем креатинина в плазме (>1,3 мг/дл) получают текущую стандартную терапию (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), 1, 8, 15 день; 4 раза в неделю) + эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно.

После 12 недель начальной химиотерапии все пациенты, у которых не было прогрессирования, получали стандартную терапию (гемцитабин моно) + эноксапарин 40 мг/день подкожно.
Лекарство: эноксапарин
Пациенты получают GFFC +/- НМГ (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), цисплатин 30 мг/м2 (90 мин), 5-фторурацил 750 мг/м2 (24 ч), фолиновая кислота 200 мг/м2 (30 мин). , d1, 8; q3w +/- эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно). Больные с KPS < 80 % и повышенным уровнем креатинина в плазме (>1,3 мг/дл) получают текущую стандартную терапию (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), 1, 8, 15 день; q4w) +/- LMWM +/- эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно После 12 недель начальной химиотерапии все пациенты, у которых не было прогрессирования, получали стандартную терапию (гемцитабин моно) +/- эноксапарин 40 мг/день подкожно.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • гемцитабин
  • цисплатин
  • фолиновая кислота
Лекарство: химиотерапия НМГ - эноксапарин
1-12 недель: эноксапарин 1 г/м² подкожно. 12-PD или событие: эноксапарин 0,4 г подкожно.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • гемцитабин
  • цисплатин
  • фолиновая кислота
ACTIVE_COMPARATOR: Б

Пациенты с КПС > 80% и нормальной функцией почек получают GFFC - НМГ (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), цисплатин 30 мг/м2 (90 мин), 5-фторурацил 750 мг/м2 (24 ч), фолиновая кислота 200 мг/м2). мг/м2 (30 мин), д1, 8; каждые 3 нед — эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно).

Больные с KPS < 80 % и повышенным уровнем креатинина в плазме (>1,3 мг/дл) получают текущую стандартную терапию (гемцитабин 1 г/м2 (30 мин), 1, 8, 15 день; 4 раза в неделю) — эноксапарин 1 мг/кг ежедневно подкожно.

После 12 недель начальной химиотерапии все пациенты, у которых не было прогрессирования, получали стандартную терапию (гемцитабин моно) - эноксапарин 40 мг/день подкожно.
Лекарство: только химиотерапия
наблюдение, отсутствие лечения НМГ
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • цисплатин
  • фолиновая кислота
  • гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий ТГВ/ТВЭ
Временное ограничение: После 12 соревнований и после 24 соревнований или после набора 540 очков
После 12 соревнований и после 24 соревнований или после набора 540 очков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ТТП, ОС, побочные эффекты
Временное ограничение: после 12 событий и после 24 событий или после набора 540 очков
после 12 событий и после 24 событий или после набора 540 очков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONKO-Studiengruppe

Соавторы

Eli Lilly and Company
Sanofi
Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hanno Riess, PHD, CONKO Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONKO 004
  • CCT-NAPN-16752

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться