持続性心房細動の AtriCure バイポーラ ラジオ波アブレーション (A)
2011年2月18日 更新者:AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent は、付随するオンポンプ心臓手術中の持続性心房細動を治療するための AtriCure バイポーラ システムの安全性と有効性を実証するための前向き非ランダム化多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、ACC / AHA / ESCガイドラインで定義されている持続性心房細動の病歴があります
-被験者は、次の1つ以上のために選択的なオンポンプ心臓外科手術を受ける予定です:
- 僧帽弁の修復または置換
- 大動脈弁の修復または置換
- 三尖弁の修理または交換
- 冠動脈バイパス術
- -被験者の左室駆出率≥30%
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができ、喜んで提供します
- 被験者の平均余命は少なくとも1年です
除外基準:
- 除細動が失敗した、または試みられていない、長期にわたる継続的な心房細動の患者
- カテーテルアブレーション、房室結節アブレーション、または外科的メイズ法を含む以前の心臓アブレーション
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 以前の心臓手術(やり直し)
- クラス IV NYHA 心不全の症状
- -6か月以内の脳血管障害の既往歴、または神経学的欠損が残っている場合はいつでも
- -研究登録前の6週間以内に文書化されたMI
- 緊急心臓手術の必要性(すなわち、 心原性ショック)
- -既知の頸動脈狭窄が80%を超える
- LAサイズ8cm以上
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 最小限の労作での跛行として定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患
- -研究登録から12か月以内の妊娠または妊娠の希望
- 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 心室性不整脈の治療には抗不整脈薬療法が必要
- -胸部放射線、化学療法、経口または注射ステロイドによる長期治療、または既知の結合組織障害を含む、組織の完全性が損なわれる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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この試験の主要な有効性評価項目は、9 か月時点で心房細動がなく、クラス I および III の抗不整脈薬を使用していない患者の割合です。
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主要な安全性エンドポイントは、処置後または退院後 30 日以内の複合急性主要有害事象率です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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この研究の副次的有効性評価項目は、9 か月時点での抗不整脈薬の状態とは無関係に、心房細動がなくなった患者の割合です。
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副次的安全性評価項目は、処置後 9 か月の複合的な重大な有害事象発生率です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月18日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。