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Ablazione bipolare con radiofrequenza AtriCure della fibrillazione atriale persistente (A)

18 febbraio 2011 aggiornato da: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent è uno studio clinico multicentrico prospettico, non randomizzato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema bipolare AtriCure per il trattamento della fibrillazione atriale persistente durante la concomitante cardiochirurgia on-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  2. - Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale persistente come definito dalle linee guida ACC/AHA/ESC
  3. Il soggetto deve sottoporsi a procedure elettive di cardiochirurgia on-pump per uno o più dei seguenti:

    • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
    • Riparazione o sostituzione della valvola aortica
    • Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
    • Procedure di bypass dell'arteria coronaria
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra del soggetto ≥ 30%
  5. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA di lunga data e continua in cui la cardioversione non è riuscita o non è stata tentata
  2. Precedente ablazione cardiaca inclusa l'ablazione con catetere, l'ablazione del nodo AV o la procedura chirurgica Maze
  3. Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  4. Precedente cardiochirurgia (Redo)
  5. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  6. Storia precedente di incidenti cerebrovascolari entro 6 mesi o in qualsiasi momento se vi è deficit neurologico residuo
  7. IM documentato entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  8. Necessità di cardiochirurgia urgente (es. shock cardiogenico)
  9. Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
  10. LA taglia maggiore o uguale a 8 cm
  11. Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  12. Grave occlusione arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo
  13. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  14. Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa
  15. Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  16. Richiede terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di un'aritmia ventricolare
  17. Terapia con conseguente compromissione dell'integrità del tessuto, tra cui: radiazioni toraciche, chemioterapia, trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati o patologie note del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di efficacia per questo studio è la percentuale di pazienti liberi da FA e senza farmaci antiaritmici di Classe I e III a 9 mesi.
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso composito di eventi avversi maggiori acuti, entro 30 giorni dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'endpoint secondario di efficacia per questo studio è la percentuale di pazienti liberi da FA, indipendentemente dallo stato del farmaco antiaritmico a 9 mesi
L'endpoint secondario di sicurezza è il tasso composito di eventi avversi maggiori post-procedura a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2008-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema bipolare AtriCure

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