- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00785902
AtriCure bipolární radiofrekvenční ablace přetrvávající fibrilace síní (A)
18. února 2011 aktualizováno: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému AtriCure pro léčbu přetrvávající fibrilace síní během souběžné srdeční operace na pumpě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
- Subjekt má v anamnéze přetrvávající fibrilaci síní, jak je definováno v pokynech ACC/AHA/ESC
U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok na pumpě pro jeden nebo více z následujících:
- Oprava nebo výměna mitrální chlopně
- Oprava nebo výměna aortální chlopně
- Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
- Postupy bypassu koronární tepny
- Ejekční frakce levé komory subjektu ≥ 30 %
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Subjekt má očekávanou délku života nejméně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dlouhodobou a kontinuální FS, u kterých kardioverze selhala nebo se o ni nepokusili
- Předchozí srdeční ablace včetně katetrizační ablace, ablace AV-uzlů nebo chirurgického bludiště
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Předchozí operace srdce (Redo)
- Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
- Předchozí cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
- Zdokumentovaný MI do 6 týdnů před zápisem do studie
- Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenní šok)
- Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
- Velikost LA větší nebo rovna 8 cm
- Současná diagnostika aktivní systémové infekce
- Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od zápisu do studia
- Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
- Vyžaduje antiarytmickou farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie
- Terapie vedoucí k narušení integrity tkáně včetně: ozařování hrudníku, chemoterapie, dlouhodobé léčby perorálními nebo injekčně podávanými steroidy nebo známých poruch pojivové tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro tuto studii je procento pacientů bez FS a bez antiarytmik třídy I a III po 9 měsících.
|
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod během 30 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je procento pacientů bez FS, nezávisle na stavu antiarytmického léku po 9 měsících
|
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je složená četnost závažných nežádoucích účinků 9 měsíců po výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2008-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .