Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AtriCure bipolární radiofrekvenční ablace přetrvávající fibrilace síní (A)

18. února 2011 aktualizováno: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti bipolárního systému AtriCure pro léčbu přetrvávající fibrilace síní během souběžné srdeční operace na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
  2. Subjekt má v anamnéze přetrvávající fibrilaci síní, jak je definováno v pokynech ACC/AHA/ESC
  3. U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok na pumpě pro jeden nebo více z následujících:

    • Oprava nebo výměna mitrální chlopně
    • Oprava nebo výměna aortální chlopně
    • Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
    • Postupy bypassu koronární tepny
  4. Ejekční frakce levé komory subjektu ≥ 30 %
  5. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  6. Subjekt má očekávanou délku života nejméně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dlouhodobou a kontinuální FS, u kterých kardioverze selhala nebo se o ni nepokusili
  2. Předchozí srdeční ablace včetně katetrizační ablace, ablace AV-uzlů nebo chirurgického bludiště
  3. Wolff-Parkinson-White syndrom
  4. Předchozí operace srdce (Redo)
  5. Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
  6. Předchozí cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
  7. Zdokumentovaný MI do 6 týdnů před zápisem do studie
  8. Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenní šok)
  9. Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  10. Velikost LA větší nebo rovna 8 cm
  11. Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  12. Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
  13. Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od zápisu do studia
  14. Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  15. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
  16. Vyžaduje antiarytmickou farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie
  17. Terapie vedoucí k narušení integrity tkáně včetně: ozařování hrudníku, chemoterapie, dlouhodobé léčby perorálními nebo injekčně podávanými steroidy nebo známých poruch pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro tuto studii je procento pacientů bez FS a bez antiarytmik třídy I a III po 9 měsících.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod během 30 dnů po výkonu nebo propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je procento pacientů bez FS, nezávisle na stavu antiarytmického léku po 9 měsících
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je složená četnost závažných nežádoucích účinků 9 měsíců po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP2008-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit